Effetti degli inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio sull'infiammazione (EFSII)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥18
- Il paziente non ha una storia precedente o l'uso attuale degli inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio.
- Donne sterilizzate chirurgicamente, amenorreiche per un anno, su contraccettivi a lungo termine come dispositivi intrauterini, contraccettivi impiantabili e iniettabili.
- Disposto e in grado di completare le valutazioni dei risultati.
Criteri di esclusione:
Storia delle malattie cardiache (insufficienza cardiaca, NSTEMI/STEMI, cardiomiopatie, miocardite).
Diagnosi del diabete mellito di tipo I. Ipotensione sintomatica (sintomi di ipotensione + pressione arteriosa sistolica <90).
Tasso di filtrazione glomerulare stimata <25 ml/minuto/1,73 M2, con test di funzionalità renale eseguita entro un anno dalla data di iscrizione allo studio.
Disturbo da uso di alcol come definito dalla NIAAA o uso di sostanze controllate o fumare sigarette.
Storia di dapagliflozin o altri inibitori di co-transporter 2 di co-trasportatore di sodio-glucosio.
Altre malattie o condizioni concomitanti che l'investigatore ritiene inadatto allo studio, tra cui disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti per interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni di studio o le procedure di follow-up.
Donne incinte o che intendono rimanere incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
I partecipanti a questo braccio ricevono dapagliflozin 10mg per tre giorni.
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I partecipanti riceveranno 10 mg di dapagliflozin al giorno per tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiare dal basale nei marcatori dell'infiammazione a tre giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 giorni.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
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- 202401169
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