- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812429
Efectos de los inhibidores co-transportadores de sodio-glucosa 2 sobre la inflamación (EFSII)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18
- El paciente no tiene antecedentes previos o uso actual de inhibidores co-transportadores de sodio-glucosa 2.
- Las mujeres que están esterilizadas quirúrgicamente, amenorreicas durante un año, en anticonceptivos a largo plazo como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos implantables e inyectables.
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de resultados.
Criterios de exclusión:
Historia de enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, NSTEMI/STEMI, cardiomiopatías, miocarditis).
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I. Hipotensión sintomática (síntomas de hipotensión + presión arterial sistólica <90).
Tasa de filtración glomerular estimada <25 ml/minuto/1.73 M2, con prueba de función renal realizada dentro de un año posterior a la fecha de inscripción del estudio.
Trastorno por consumo de alcohol según lo definido por la NIAAA o el uso de sustancias controladas o cigarrillos fumadores.
Historia de la dapagliflozina u otra sensibilidad inhibitora de co-transportador de sodio-glucosa 2.
Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador considera inadecuado para el estudio, incluidos los trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficiente para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio o los procedimientos de seguimiento.
Mujeres embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dapagliflozin
Los participantes en este brazo reciben dapagliflozin 10mg durante tres días.
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Los participantes recibirán 10 mg de dapagliflozin por día durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los marcadores de inflamación a los tres días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 202401169
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