Effekter av natrium-glukose co-transporter 2-hemmere på betennelse (EFSII)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥18
- Pasienten har ingen tidligere historie eller aktuell bruk av natrium-glukose co-transporter 2-hemmere.
- Kvinner som er kirurgisk sterilisert, amenorrisk i et år, på langsiktige prevensjonsmidler som intrauterine enheter, implanterbare og injiserbare prevensjonsmidler.
- Villig og i stand til å fullføre resultatvurderingene.
Eksklusjonskriterier:
Historie med hjertesykdommer (hjertesvikt, NSTEMI/STEMI, Kardiomyopatier, myokarditt).
Diagnose av type I diabetes mellitus. Symptomatisk hypotensjon (symptomer på hypotensjon + systolisk blodtrykk <90).
Estimert glomerulær filtreringshastighet <25 ml/minutt/1,73 M2, med nyrefunksjonstest utført i løpet av et år fra påmeldingsdato for studien.
Alkoholbruksforstyrrelse som definert av NIAAA eller bruk av kontrollerte stoffer eller røyking av sigaretter.
Historie om dapagliflozin, eller annen natrium-glukose co-transporter 2-hemmerefølsomhet.
Annen samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studien, inkludert psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive lidelser, som er tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og overholde studieinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.
Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin Group
Deltakere i denne armen mottar dapagliflozin 10 mg i tre dager.
|
Deltakerne vil motta 10 mg dapagliflozin per dag i tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i betennelsesmarkørene på tre dager
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .