Wpływ inhibitorów kółek-glukozy 2 na zapalenie (EFSII)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥18
- Pacjent nie ma wcześniejszej historii ani aktualnego stosowania inhibitorów współczesnego glukozy sodu.
- Kobiety, które są chirurgicznie sterylizowane, amenorheiczne przez rok, na długoterminowych środkach antykoncepcyjnych, takich jak urządzenia wewnątrzmaciczne, implantacyjne i iniekcyjne środki antykoncepcyjne.
- Chętne i zdolne do ukończenia ocen wyników.
Kryteria wykluczenia:
Historia chorób serca (niewydolność serca, NSTEMI/STEMI, kardiomiopathie, zapalenie mięśnia sercowego).
Diagnoza cukrzycy typu I. Objawowe niedociśnienie (objawy niedociśnienia + skurczowe ciśnienie krwi <90).
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <25 ml/minutę/1,73 M2, z testem funkcji nerek wykonanych w ciągu roku od daty zapisania się.
Zaburzenie spożywania alkoholu określone przez NIAAA lub stosowanie substancji kontrolowanych lub palenie papierosów.
Historia dapagliflozyny lub innej inhibitoryzacji współczesności 2-glukozy sodu.
Inne jednoczesne choroby lub stan, który badacz uzna za nieodpowiednie dla badań, w tym zaburzenia psychiatryczne, behawioralne lub poznawcze, wystarczające do zakłócania zdolności pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania lub procedur kontrolnych.
Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyna
Uczestnicy tego ramienia otrzymują dapagliflozynę 10 mg przez trzy dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg dapagliflozyny dziennie przez trzy dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach stanu zapalnego po trzech dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .