Effekter af natriumglucose co-transporter 2-hæmmere på betændelse (EFSII)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥18
- Patienten har ingen tidligere historie eller nuværende anvendelse af natriumglucose co-transporter 2-hæmmere.
- Kvinder, der er kirurgisk steriliseret, amenorrheic i et år, på langsigtede prævention som intrauterine enheder, implanterbare og injicerbare prævention.
- Villig og i stand til at gennemføre resultatvurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
Historie om hjertesygdomme (hjertesvigt, nstemi/stemi, cardiomyopathies, myocarditis).
Diagnose af type I -diabetes mellitus. Symptomatisk hypotension (symptomer på hypotension + systolisk blodtryk <90).
Estimeret glomerulær filtreringshastighed <25 ml/minut/1,73 M2, med nyrefunktionstest udført inden for et år fra undersøgelsesdatoen.
Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse som defineret af NIAAA eller anvendelse af kontrollerede stoffer eller rygning af cigaretter.
Historie om dapagliflozin eller anden natriumglucose co-transporter 2-hæmmningsfølsomhed.
Anden samtidig sygdom eller tilstand, som efterforsker finder uegnet til undersøgelsen, herunder psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive lidelser, der er tilstrækkelige til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsesinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.
Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin -gruppe
Deltagere i denne arm modtager dapagliflozin 10 mg i tre dage.
|
Deltagerne modtager 10 mg dapagliflozin pr. Dag i tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i markørerne for betændelse på tre dage
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 dage.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .