Effecten van natriumglucose co-transporter 2 remmers op ontsteking (EFSII)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18
- Patiënt heeft geen voorafgaande geschiedenis of huidig gebruik van natriumglucose co-transporter 2 remmers.
- Vrouwen die een jaar chirurgisch gesteriliseerd zijn, amenorrheic voor een jaar, op langdurige anticonceptiva zoals intra-uteriene apparaten, implanteerbare en injecteerbare anticonceptiva.
- Bereid en in staat om de uitkomstbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van hartziekten (hartfalen, Nstemi/STEMI, Cardiomyopathies, myocarditis).
Diagnose van type I diabetes mellitus. Symptomatische hypotensie (symptomen van hypotensie + systolische bloeddruk <90).
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/minuut/1.73 M2, met nierfunctietest gedaan binnen een jaar na de datum van de onderzoeksinschrijving.
Alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door de NIAAA of het gebruik van gereguleerde stoffen of rokende sigaretten.
Geschiedenis van dapagliflozine, of andere natriumglucose co-transporter 2 remmersgevoeligheid.
Andere bijkomende ziekte of aandoening die onderzoeker ongeschikt acht voor de studie, waaronder psychiatrische, gedrags- of cognitieve aandoeningen, voldoende om het vermogen van de patiënt om de onderzoeksinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en te naleven te verstoren.
Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozin -groep
Deelnemers aan deze arm ontvangen drie dagen dapagliflozin 10 mg.
|
Deelnemers ontvangen gedurende drie dagen 10 mg dapagliflozin per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in de markers van ontsteking na drie dagen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonnet F, Scheen AJ. Effects of SGLT2 inhibitors on systemic and tissue low-grade inflammation: The potential contribution to diabetes complications and cardiovascular disease. Diabetes Metab. 2018 Dec;44(6):457-464. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 26.
- USE OF SGLT2 INHIBITORS IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH HEART FAILURE POCKET GUIDE.
- Cardiac And Kidney Benefits Of Dapagliflozin Are Associated With ApoM Levels In Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Cowie MR, Fisher M. SGLT2 inhibitors: mechanisms of cardiovascular benefit beyond glycaemic control. Nat Rev Cardiol. 2020 Dec;17(12):761-772. doi: 10.1038/s41569-020-0406-8. Epub 2020 Jul 14.
- Chirinos JA, Zhao L, Jia Y, Frej C, Adamo L, Mann D, Shewale SV, Millar JS, Rader DJ, French B, Brandimarto J, Margulies KB, Parks JS, Wang Z, Seiffert DA, Fang J, Sweitzer N, Chistoffersen C, Dahlback B, Car BD, Gordon DA, Cappola TP, Javaheri A. Reduced Apolipoprotein M and Adverse Outcomes Across the Spectrum of Human Heart Failure. Circulation. 2020 May 5;141(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045323. Epub 2020 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .