Účinek metforminu jako adjuvantní terapie na imunologické parametry u egyptských pacientů s RRM: pilotní studie
2. února 2025 aktualizováno: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Cílem této pilotní studie je prozkoumat tolerovatelnost a proveditelnost použití metforminu jako adjuvantní léčby RRMS.
Jeho cílem je také vyhodnotit předběžné důkazy o jeho účinnosti analýzou výsledků souvisejících s imunologií, klinickými projevy a radiologickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati jednotlivci ve věku 18 až 50 let, kteří splnili kritéria McDonald 2017.
- Pacienti s RRMS a měli skóre EDSS pod 7,0.
- Účastníci byli povinni byli na stabilním režimu IFNp-1A po dobu nejméně šesti měsíců před zahájením studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Byli vyloučeni jednotlivci užívající metformin nebo jiné léky na diabetes, těhotné a kojení.
- Ti s městnavým srdečním selháním, poškozením jater, dysfunkcí ledvin nebo chronickým dýchacím stavem nebyly způsobilé zúčastnit se.
- Kromě toho pacienti, kteří podstoupili kortikosteroidy před nebo do 4 týdnů od zahájení studie, nebyli způsobilí k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Interferon beta 1 A (Reviff® 44MCG nebo Avonex®) Interferon Beta 1 A (Reniff ® 44MCG nebo AVONEX ®)
|
Aktivní komparátor: Interferon beta 1 A (Reviff® 44MCG nebo Avonex®) Interferon Beta 1 A (Reniff ® 44MCG nebo AVONEX ®)
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Experimentální: Metformin (Cidophage®) a Interferon Beta 1 A (REBIFF ® 44MCG nebo AVONEX®) Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tablety, tablety CID, Giza, Egypt) po dobu 6 měsíců po dobu 6 měsíců přidané na terapii s interferonem beta 1 A (Reviff ® 44MCG nebo Avonex®).
|
Antidiabetické činidlo používané k léčbě diabetu 2. typu a k prevenci diabetu 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin séra neurofilamentu lehkého řetězce v obou zbraních
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin séra jaderného faktoru Kappa B v obou zbraních
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Stupeň remyelinizace vizualizované MRI záleží na přehledu klinického lékaře.
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Stupeň postižení hodnoceno podle rozsahu rozšířeného měřítka stavu postižení.
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET in sNFL and NFK-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .