L'effet de la metformine en tant que thérapie adjuvante sur les paramètres immunologiques chez les patients égyptiens atteints de RRMS: une étude pilote
2 février 2025 mis à jour par: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Cette étude pilote vise à étudier la tolérabilité et la faisabilité de l'utilisation de la metformine comme traitement adjuvant pour le RRMS.
Il vise également à évaluer les preuves préliminaires de son efficacité en analysant les résultats liés à l'immunologie, aux manifestations cliniques et aux résultats radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui répondaient aux critères McDonald 2017 ont été recrutées.
- Les patients atteints de RRM et ont eu un score EDSS en dessous de 7,0.
- Les participants devaient avoir suivi un régime IFNβ-1A stable depuis au moins six mois avant le début de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les personnes prenant de la metformine ou d'autres médicaments contre le diabète, des femmes enceintes et allaitées ont été exclues.
- Ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du foie, de dysfonctionnement rénal ou de maladies respiratoires chroniques n'étaient pas éligibles à participer.
- De plus, les patients qui avaient subi des corticostéroïdes avant ou dans les 4 semaines suivant le début de l'étude n'étaient pas admissibles à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Comparateur actif: interféron bêta 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®) interféron bêta 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®)
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Comparateur actif: interféron bêta 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®) interféron bêta 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®)
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Expérimental: Groupe d'intervention
Expérimental: metformine (Cidophage®) et interféron bêta 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®) metformine 1000 mg (comprimés cidophage® 1000 mg, cid, giza, égyptien) deux fois par jour pendant 6 mois comme ajout de thérapie avec bêta 1 interféronne 1 A (Rebiff ® 44MCG ou AVONEX ®).
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Agent antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2 et empêcher le diabète de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des taux sériques de la chaîne légère du neurofilament dans les deux bras
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des taux sériques du facteur nucléaire Kappa B dans les deux bras
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Degré de remyélinisation visualisé par IRM, cela dépend de l'aperçu du clinicien.
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Degré d'invalidité évalué par une échelle de statut d'invalidité élargie.
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET in sNFL and NFK-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .