El efecto de la metformina como terapia adyuvante en parámetros inmunológicos en pacientes egipcios con RRM: un estudio piloto
2 de febrero de 2025 actualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la tolerabilidad y la viabilidad de usar metformina como tratamiento adyuvante para RRMS.
Además, tiene como objetivo evaluar la evidencia preliminar de su eficacia mediante el análisis de los resultados relacionados con la inmunología, las manifestaciones clínicas y los hallazgos radiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron individuos entre 18 y 50 años que cumplieron con los criterios de McDonald 2017.
- Pacientes con RRMS y tenían una puntuación EDSS por debajo de 7.0.
- Se requirió que los participantes habían estado en un régimen estable de IFNβ-1A durante al menos seis meses antes del comienzo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron las personas que toman metformina u otros medicamentos para la diabetes, las mujeres embarazadas y la lactancia materna.
- Aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, discapacidad hepática, disfunción renal o afecciones respiratorias crónicas no eran elegibles para participar.
- Además, los pacientes que se habían sometido a corticosteroides antes o dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del estudio no eran elegibles para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Comparador activo: Interferon Beta 1 A (REBIFF ® 44MCG o AVONEX ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®)
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Comparador activo: Interferon Beta 1 A (REBIFF ® 44MCG o AVONEX ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®)
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Experimental: Grupo de intervención
Experimental: metformina (cidophage®) e interferón beta 1 a (Rebiff ® 44mcg o avonex ®) metformina 1000 mg (tabletas de cidophage® 1000 mg, CID, Giza, Egipto) tableta dos veces al día durante 6 meses como adición con la terapia con interferón beta 1 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®).
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Agente antidiabético utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y para prevenir la diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamento en ambos brazos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos del factor nuclear Kappa B en ambos brazos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Grado de remielinización visualizada por MRI, depende de la descripción general del clínico.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Grado de discapacidad evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- MET in sNFL and NFK-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .