O efeito da metformina como terapia adjuvante em parâmetros imunológicos em pacientes egípcios com RRMs: um estudo piloto
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Este estudo piloto tem como objetivo investigar a tolerabilidade e a viabilidade do uso da metformina como tratamento adjuvante para RRMs.
Além disso, ele visa avaliar a evidência preliminar de sua eficácia, analisando os resultados relacionados à imunologia, manifestações clínicas e achados radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram recrutados indivíduos entre 18 e 50 anos que atenderam aos critérios do McDonald de 2017.
- Pacientes com RRMs e tiveram uma pontuação no EDSS abaixo de 7,0.
- Os participantes foram obrigados a estar em um regime estável de IFNβ-1A por pelo menos seis meses antes do início do estudo.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos indivíduos que tomam metformina ou outros medicamentos para diabetes, grávidas e mulheres que amamentam.
- Aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento do fígado, disfunção renal ou condições respiratórias crônicas não eram elegíveis para participar.
- Além disso, os pacientes submetidos a corticosteróides antes ou dentro de 4 semanas após o início do estudo eram inelegíveis para a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Comparador ativo: interferon beta 1 a (rebiff ® 44mcg ou Avonex ®) interferon beta 1 a (rebiff ® 44mcg ou Avonex ®)
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Comparador ativo: interferon beta 1 a (rebiff ® 44mcg ou Avonex ®) interferon beta 1 a (rebiff ® 44mcg ou Avonex ®)
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Experimental: Grupo de intervenção
Experimental: Metformina (CIDOPHAGE®) e interferon beta 1 A (Rebiff ® 44mcg ou Avonex ®) metformina 1000 mg (comprimidos Cidophogo® 1000 mg, CID, Giza, Egito) comprimido duas vezes por 6 meses, conforme terapia com interferon beta 1, 1 A (Rebiff ® 44MCG ou Avonex ®).
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Agente antidiabético usado para tratar o diabetes tipo 2 e para evitar diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis séricos de cadeia leve de neurofilamentos em ambos os braços
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis séricos de fator nuclear Kappa B em ambos os braços
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Grau de remielinização visualizado pela ressonância magnética, depende da visão geral do clínico.
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Grau de incapacidade avaliado por escala de status de incapacidade expandida.
Prazo: Após 6 meses
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Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET in sNFL and NFK-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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