Metformiinin vaikutus adjuvanttihoidona immunologisiin parametreihin egyptiläisillä potilailla, joilla on RRMS: Pilottitutkimus
sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin käytön siedettävyyttä ja toteutettavuutta RRMS: n adjuvanttihoidona.
Sen tavoitteena on myös arvioida alustavat todisteet sen tehokkuudesta analysoimalla immunologiaan, kliinisiin oiriinihin ja radiologisiin havaintoihin liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50 -vuotiaita henkilöitä, jotka täyttivät vuoden 2017 McDonald -kriteerit.
- Potilaat, joilla oli RRMS, ja EDSS -pisteet olivat alle 7,0.
- Osallistujien oli oltava stabiilissa IFNp-1A-ohjelmassa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka käyttivät metformiinia tai muita diabeteksen lääkkeitä, raskaana olevia ja imettäviä naisia, jätettiin pois.
- Niitä, joilla oli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan heikentyminen, munuaisten toimintahäiriöt tai krooniset hengitysolosuhteet, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan.
- Lisäksi potilaat, joille oli tehty kortikosteroideja ennen 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai 4 viikon kuluessa, eivät olleet oikeutettuja osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aktiivinen vertailu: interferoni beeta 1 A (Rebiff ® 44MCG tai AvoNEX ®) -interferoni Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG tai Avonex ®)
|
Aktiivinen vertailu: interferoni beeta 1 A (Rebiff ® 44MCG tai AvoNEX ®) -interferoni Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG tai Avonex ®)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen: Metformiini (Cidophage®) ja interferoni beeta 1 A (Rebiff ® 44mcg tai Avonex ®) metformiini 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletit, CID, Giza, Egypti) Tablet kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. A (Rebiff ® 44mcg tai Avonex ®).
|
Antidiabeettinen aine, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitamiseen ja tyypin 2 diabeteksen estämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurofilamentin kevyen ketjun seerumin tasojen muutos molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ydintekijän Kappa B: n seerumin tasojen muutos molemmissa aseissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
MRI: n visualisoima remyelinaatioaste, se riippuu kliinisen yleiskatsauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Laajennetun vammaisuuden tila -asteikolla arvioitu vammaisuusaste.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET in sNFL and NFK-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .