Wpływ metforminy jako terapii uzupełniającej na parametry immunologiczne u egipskich pacjentów z RRMS: badanie pilotażowe
2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie tolerancji i wykonalności stosowania metforminy jako uzupełniającego leczenia RRMS.
Ma również na celu ocenę wstępnych dowodów jego skuteczności poprzez analizę wyników związanych z immunologią, objawami klinicznymi i wyników radiologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Z rekrutowano osoby w wieku od 18 do 50 lat, które spełniły kryteria McDonalda 2017.
- Pacjenci z RRMS i wynikiem EDSS poniżej 7,0.
- Uczestnicy byli zobowiązani do stabilnego schematu IFNβ-1A przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczono osoby przyjmujące metforminę lub inne leki na cukrzycę, w ciąży i karmienie piersią.
- Osoby z zastoinową niewydolnością serca, upośledzeniem wątroby, dysfunkcją nerek lub przewlekłymi chorobami oddechowymi nie były uprawnione do uczestnictwa.
- Ponadto pacjenci, którzy przeszli kortykosteroidy przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania, nie kwalifikowali się do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: interferon beta 1 A (Rebiff ® 44MCG lub Avonex ®) interferon beta 1 A (Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®)
|
Aktywny komparator: interferon beta 1 A (Rebiff ® 44MCG lub Avonex ®) interferon beta 1 A (Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Eksperymentalne: metformina (CIDOPHAGE®) i interferon beta 1 A (Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®) Metformina 1000 mg (tabletki Cidophage® 1000 mg, CID, GIZA, Egipt) przez 6 miesięcy przez 6 miesięcy. A (Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®).
|
Środek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i zapobiegania cukrzycy typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentowego w obu ramionach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów czynnika jądrowego w surowicy kappa b w obu ramionach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
|
Stopień remylinizacji wizualizowany przez MRI, zależy to od przeglądu klinicysty.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
|
Stopień niepełnosprawności oceniany przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET in sNFL and NFK-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .