Het effect van metformine als adjuvante therapie op immunologische parameters bij Egyptische patiënten met RRM's: een pilotstudie
2 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Deze pilotstudie heeft als doel de verdraagbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van metformine te onderzoeken als een adjuvante behandeling voor RRM's.
Het is ook gericht op het evalueren van het voorlopige bewijs van de werkzaamheid ervan door resultaten te analyseren met betrekking tot immunologie, klinische manifestaties en radiologische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen tussen 18 en 50 jaar oud die voldeden aan de McDonald -criteria van 2017 werden aangeworven.
- Patiënten met RRM's en hadden een EDSS -score onder 7,0.
- Deelnemers moesten ten minste zes maanden vóór het begin van de studie een stabiel IFNβ-1A-regime hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die metformine of andere diabetesmedicijnen, zwangere en borstvoeding gebruiken, werden uitgesloten.
- Degenen met congestief hartfalen, leverstoornissen, nierdisfunctie of chronische ademhalingsaandoeningen kwamen niet in aanmerking om deel te nemen.
- Bovendien kwamen patiënten die corticosteroïden hadden ondergaan vóór of binnen 4 weken na het begin van de studie niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Actieve comparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®)
|
Actieve comparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Experimenteel: Metformine (Cidophage®) en Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®) Metformine 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletten, CID, Giza, Egypte) Twee daags gedurende 6 maanden als toevoeging op therapie met interferon beta 1 A (Rebiff ® 44mcg of Avonex ®).
|
Antidiabetisch middel dat wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen en om diabetes type 2 te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van de lichte keten van neurofilament in beide armen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van nucleaire factor kappa B in beide armen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Mate van remyelinisatie gevisualiseerd door MRI, het hangt af van het overzicht van de clinicus.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Mate van handicap beoordeeld door uitgebreide schaal van de status van handicaps.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET in sNFL and NFK-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .