Влияние метформина в качестве адъювантной терапии на иммунологические параметры у египетских пациентов с RRM: пилотное исследование
2 февраля 2025 г. обновлено: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Это пилотное исследование направлено на изучение переносимости и выполнимости использования метформина в качестве адъювантного лечения RRM.
Кроме того, он направлен на оценку предварительных доказательств своей эффективности путем анализа результатов, связанных с иммунологией, клиническими проявлениями и рентгенологическими данными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет, которые соответствовали критериям Макдональда 2017 года, были набраны.
- Пациенты с RRM и имели оценку EDSS ниже 7,0.
- Участники должны были быть в стабильном режиме IFNβ-1A в течение как минимум шести месяцев до начала исследования.
Критерии исключения:
- Люди, принимающие метформин или другие лекарства от диабета, беременные и грудные вскармливающие женщины, были исключены.
- Те, у кого застойная сердечная недостаточность, нарушение печени, дисфункция почек или хронические дыхательные условия, не имели права участвовать.
- Кроме того, пациенты, которые подвергались кортикостероидам до или в течение 4 недель после начала исследования, не имели права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Активный компаратор: интерферон бета 1 A (Rebiff ® 44MCG или Avonex ®) интерферон бета 1 A (Rebiff ® 44MCG или Avonex ®)
|
Активный компаратор: интерферон бета 1 A (Rebiff ® 44MCG или Avonex ®) интерферон бета 1 A (Rebiff ® 44MCG или Avonex ®)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальный: метформин (Cidophage®) и интерферон бета 1 A (Rebiff ® 44 мкг или Avonex ®) Метформин 1000 мг (таблетки Cidophage® 1000 мг, CID, Giza, Egypt) дважды в день в течение 6 месяцев, как добавление на терапию с интерфроном Beta 1 A (REBIFF ® 44MCG или AVONEX ®).
|
Антидиабетический агент, используемый для лечения диабета 2 типа, и для предотвращения диабета 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней сыворотки легкой цепи нейрофиламента в обеих руках
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней в сыворотке ядерного фактора каппа B в обеих руках
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
Степень ремиелинизации, визуализированная МРТ, это зависит от обзора врача.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
|
Степень инвалидности оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET in sNFL and NFK-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .