Effekten af metformin som en adjuvansbehandling på immunologiske parametre hos egyptiske patienter med RRMS: en pilotundersøgelse
2. februar 2025 opdateret af: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge tolerabiliteten og gennemførligheden af at bruge metformin som en adjuvansbehandling for RRM'er.
Det sigter også mod at evaluere de foreløbige bevis for dens effektivitet ved at analysere resultater relateret til immunologi, kliniske manifestationer og radiologiske fund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellem 18 og 50 år, der opfyldte McDonald -kriterierne 2017, blev rekrutteret.
- Patienter med RRM'er og havde en EDSS -score under 7,0.
- Deltagerne blev forpligtet til at have været på et stabilt IFNβ-1A-regime i mindst seks måneder før studiens påbegyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tog metformin eller andre diabetesmedicin, gravide og ammende hunner blev udelukket.
- Dem med kongestiv hjertesvigt, levernedsættelse, nyredysfunktion eller kroniske respiratoriske forhold var ikke berettigede til at deltage.
- Derudover var patienter, der havde gennemgået kortikosteroider før eller inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse, ikke berettiget til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®)
|
Aktiv komparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®)
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksperimentel: Metformin (Cidophage®) og Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypten) tablet to gange dagligt i 6 måneder som tilføjelse af terapi med interferon beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®).
|
Antidiabetisk middel, der bruges til behandling af type 2 -diabetes, og for at forhindre diabetes af type 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumniveauer af neurofilament lyskæde i begge arme
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumniveauer af nukleær faktor kappa b i begge arme
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
Grad af remyelinering visualiseret af MR, det afhænger af klinikerens oversigt.
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
Grad af handicap vurderet ved udvidet statusskala for handicap.
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET in sNFL and NFK-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .