Die Wirkung von Metformin als adjuvante Therapie auf immunologische Parameter bei ägyptischen Patienten mit RRMs: eine Pilotstudie
2. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Verträglichkeit und Machbarkeit der Verwendung von Metformin als adjuvante Behandlung für RRMs zu untersuchen.
Außerdem soll die vorläufigen Nachweise ihrer Wirksamkeit bewertet werden, indem die Ergebnisse im Zusammenhang mit Immunologie, klinischen Manifestationen und radiologischen Befunden analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 50 Jahren, die die McDonald -Kriterien von 2017 erfüllten, wurden rekrutiert.
- Patienten mit RRMs und hatten einen EDSS -Score unter 7,0.
- Die Teilnehmer mussten vor Beginn der Studie mindestens sechs Monate lang ein stabiles IFNβ-1A-Regime hatten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Metformin oder andere Diabetes -Medikamente, schwangere und stillende Weibchen einnehmen, wurden ausgeschlossen.
- Personen mit Herzinsuffizienz, Leberbeeinträchtigungen, Nierenfunktionsstörungen oder chronischen Atemwegserkrankungen konnten nicht teilnehmen.
- Darüber hinaus waren Patienten, die vor oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Kortikosteroiden unterzogen hatten, für die Teilnahme nicht zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg oder Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg oder Avonex ®)
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Aktiver Komparator: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg oder Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg oder Avonex ®)
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Experimental: Interventionsgruppe
Experimentell: Metformin (Cidophage®) und Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG oder AVOnex ®) Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg Tabletten, CID, Giza, Ägypten) Tafel zweimal täglich für 6 Monate als Add bei der Therapie mit Interferon Beta -Beta -Beta -Beta -Beta -1 -Tafel. A (Rebiff ® 44mcg oder Avonex ®).
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Antidiabetisches Mittel zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes und zur Vorbeugung von Typ -2 -Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serumspiegel der Neurofilament -Lichtkette in beiden Armen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serumspiegel des Kernfaktors Kappa B in beiden Armen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Nach 6 Monaten
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Der durch MRT sichtbare Grad der Remyelinisierung hängt von der Übersicht des Klinikers ab.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Nach 6 Monaten
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Grad der Behinderung, die durch erweiterte Statusmaßstabsskala bewertet wurde.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET in sNFL and NFK-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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