L'effetto della metformina come terapia adiuvante sui parametri immunologici nei pazienti egiziani con RRMS: uno studio pilota
2 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Questo studio pilota mira a studiare la tollerabilità e la fattibilità dell'uso della metformina come trattamento adiuvante per gli RRM.
Inoltre, mira a valutare l'evidenza preliminare della sua efficacia analizzando i risultati relativi all'immunologia, alle manifestazioni cliniche e ai risultati radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati reclutati individui di 18 e 50 anni che hanno soddisfatto i criteri McDonald 2017.
- Pazienti con RRMS e avevano un punteggio EDSS inferiore a 7,0.
- I partecipanti dovevano essere su un regime stabile IFNβ-1A per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi gli individui che assumono metformina o altri farmaci per il diabete, in gravidanza e femmine che allattano.
- Quelli con insufficienza cardiaca congestizia, compromissione del fegato, disfunzione renale o condizioni respiratorie croniche non erano idonei a partecipare.
- Inoltre, i pazienti che avevano subito corticosteroidi prima o entro 4 settimane dall'inizio dello studio non erano ammissibili alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: interferone Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®) Interferone Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®)
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Comparatore attivo: interferone Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®) Interferone Beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®)
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Sperimentale: metformina Metformina (CidoPhage®) e Interferone Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG o AVONEX ®) Metformina 1000 mg (compresse CidoPhage® 1000 mg, CID, Giza, Egitto) Tablet due volte per 6 mesi come aggiunta alla terapia con interferone beta 1 A (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®).
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Agente antidiabetico usato per trattare il diabete di tipo 2 e per prevenire il diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli sierici della catena leggera del neurofilamento in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici del fattore nucleare kappa b in entrambe le armi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Grado di remielinizzazione visualizzata mediante risonanza magnetica, dipende dalla panoramica del medico.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Grado di disabilità valutato dalla scala di stato di disabilità ampliata.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET in sNFL and NFK-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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