Effekten av metformin som en adjuvansterapi på immunologiske parametere hos egyptiske pasienter med RRMS: en pilotstudie
2. februar 2025 oppdatert av: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke tolerabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke metformin som en adjuvansbehandling for RRMS.
Den tar også sikte på å evaluere det foreløpige beviset på effektiviteten ved å analysere resultater relatert til immunologi, kliniske manifestasjoner og radiologiske funn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1053
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18 og 50 år som oppfylte McDonald -kriteriene 2017 ble rekruttert.
- Pasienter med RRMS og hadde en EDSS -score under 7,0.
- Deltakerne ble pålagt å ha vært på et stabilt IFNβ-1A-regime i minst seks måneder før studiens begynnelse.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tok metformin eller andre medisiner med diabetes, gravide og ammende kvinner ble ekskludert.
- De med kongestiv hjertesvikt, nedsatt lever, nyredysfunksjon eller kroniske luftveisforhold var ikke kvalifisert til å delta.
- I tillegg var pasienter som hadde gjennomgått kortikosteroider før eller i løpet av 4 uker etter studiens påbegynnelse ikke kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Aktiv sammenligning: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®)
|
Aktiv sammenligning: Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell: Metformin (Cidophage®) og Interferon Beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®) Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypt) tablett to ganger daglig i 6 måneder som tillegg til terapi med interferon beta 1 A (Rebiff ® 44MCG eller Avonex ®).
|
Antidiabetisk middel pleide å behandle diabetes type 2, og for å forhindre diabetes type 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumnivåer av neurofilament lett kjede i begge armer
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumnivåer av kjernefaktor Kappa B i begge armer
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Grad av remyelinisering visualisert av MR, det avhenger av klinikerens oversikt.
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Grad av funksjonshemming vurdert ved utvidet funksjonshemming av funksjonshemminger.
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET in sNFL and NFK-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .