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Contenuto gastrico residuo e GLP-1

17 settembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Gli studi hanno dimostrato che anche seguendo le linee guida a digiuno, i pazienti con GLP-1 hanno ancora contenuti gastrici residui che aumentano il rischio di aspirazione durante l'anestesia. Miriamo a studiare la prevalenza di stomaci pieni che seguono diversi tempi di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) sono diventati sempre più popolari come terapie diabetiche e di perdita di peso. Un effetto di questa classe di farmaci è lo svuotamento gastrico ritardato, che può influire sul rischio di aspirazione durante la consegna di anestesia. Alcuni di loro hanno un'emivita molto lunga di circa una settimana. Pertanto, ci vogliono circa cinque settimane per raggiungere la sua concentrazione di stato stazionario e tanto tempo per far terminare i suoi effetti dopo aver fermato il farmaco.

Come standard di cura, i pazienti sono autorizzati a bere fino a 2 ore e di mangiare fino a 8 ore prima dell'intervento. Gli studi hanno dimostrato che anche seguendo le linee guida a digiuno, i pazienti hanno ancora un contenuto gastrico residuo che aumenta il rischio di aspirazione durante l'anestesia. Dal momento che fermare questi farmaci a lungo non è pratico in quanto interromperà il loro controllo glicemico e invertire la perdita di peso, proponiamo di testare l'estensione del tempo di digiuno.

Miriamo a studiare la prevalenza di stomaci pieni che seguono diversi tempi di digiuno.

I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: gruppo 1 (G1) con digiuno di 8 ore, gruppo 2 (G2) con digiuno di 10 ore e gruppi di gruppo 3 (G3) con digiuno di 12 ore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti su GLP-1 previsti per la chirurgia elettiva saranno sottoposti a screening per il reclutamento. Troveremo soggetti potenziali tramite revisione delle cartelle cliniche o tramite il nostro team di valutazione preoperatoria che è uno standard di cura e quindi contattare i pazienti per lo studio. I soggetti iscritti allo studio saranno trattati secondo la normale pratica per la chirurgia elettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni. Stato fisico ASA I- III Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia della malattia gastrointestinale superiore o un precedente intervento chirurgico sull'esofago, lo stomaco o l'addome superiore;
  • Anomalie documentate del tratto gastrointestinale superiore come i tumori gastrici; Recente sanguinamento gastrointestinale superiore (entro 1 mese precedente).
  • Medicinali che possono ritardare lo svuotamento gastrico (ad es. Agenti anticolinergici, oppioidi)
  • ASA Classe IV o superiore
  • Impossibile capire l'inglese
  • Casi cardiaci con bassa frazione di eiezione
  • Pazienti anziani sopra i 65 anni di età
  • Casi di trapianto di fegato o renale
  • Pazienti di diabete di tipo 1 su farmaci per insulina o sulfonilurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Repuzzo di 8 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.
Digiuno di 10 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.
Digiuno di 12 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 8 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
8 ore
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 10 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
10 ore
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 12 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 287139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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