Klinisk prøve på Pre-op gastrisk tømming - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Pre-op gastrisk tømming

Detaljert beskrivelse

Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt stadig mer populære som både diabetiker og vekttapsterapi. En effekt av denne medisinerklassen er forsinket tømming av magesekk, noe som kan påvirke risikoen for aspirasjon under anestesi -levering. Noen av dem har en veldig lang halveringstid på omtrent en uke. Dermed tar det omtrent fem uker å oppnå sin jevn konsentrasjon, og like lang tid for at effektene skal avsluttes etter å ha stoppet stoffet.

Som en standard for omsorg har pasienter lov til å drikke opptil 2 timer og spise opptil 8 timer før operasjonen. Studier har vist at selv etter faste retningslinjene, har pasienter fremdeles gjenværende gastrisk innhold som øker risikoen for aspirasjon under anestesi. Siden det ikke er praktisk å stoppe disse medisinene i lang tid, da det kommer til å forstyrre deres glykemiske kontroll og snu vekttapet, foreslår vi å teste å utvide faste -tiden.

Vi tar sikte på å undersøke forekomsten av full mage etter forskjellige faste tider.

Pasienter vil bli tildelt en av tre grupper: gruppe 1 (G1) med 8-timers faste, gruppe 2 (G2) med 10-timers faste, og gruppe 3 (G3) grupper med 12-timers faste

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mohamed A Abdeldayem, MD
E-post: MAAbdeldayem@uams.edu

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas for Medical Science
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamed Abdeldayem, MD
      
      E-post: MAAbdeldayem@uams.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner på GLP-1 som er planlagt for valgfri kirurgi, vil bli screenet for rekruttering. Vi vil finne potensielle personer via medisinske poster gjennomgang eller gjennom vårt preoperative evalueringsteam som er en standard for omsorg og deretter kontakte pasientene om studien. Personer som er registrert i studien vil bli behandlet i henhold til normal praksis for elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år. ASA Fysisk status I- III Valgkirurgi

Eksklusjonskriterier:

Svangerskap
Historien om øvre gastrointestinal sykdom eller tidligere kirurgi på spiserøret, magen eller øvre del av magen;
Dokumenterte avvik i den øvre mage -tarmkanalen som magesvulster; Nylig øvre gastrointestinal blødning (innen den foregående 1 måneden).
Medisiner som kan forsinke tømming av gastrisk (f.eks. Antikolinergiske midler, opioid)
ASA klasse IV eller over
Kan ikke forstå engelsk
Hjertesaker med lav utkastingsfraksjon
Eldre pasienter over 65 år
Tilfeller i lever- eller nyretransplantasjon
Type 1 Diabetespasienter på insulin- eller sulfonylure medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
8 timers faste En standardisert gastrisk skanningsprotokoll vil bli brukt, og pasienter klassifisert etter et 3-punkts graderingssystem basert utelukkende på kvalitativ sonografisk vurdering av antrummet i ryggraden og høyre laterale decubitus-posisjoner. En kvalitativ vurdering av det gjenværende gastriske væskevolumet vil bli utført, i henhold til trepunkts graderingsskalaen som tidligere er beskrevet av Perlas et al. Grad 0 ble definert av fraværet av visualisering av innhold i en flat antrum i både rygg og de rette sideveisposisjonene. Grad 1 ble definert av utseendet til væskeinnhold i høyre lateral decubitus -stilling, og grad 2 ble definert ved visualisering av væskeinnhold i både rygg og høyre laterale decubitus -posisjoner.
10 timers faste En standardisert gastrisk skanningsprotokoll vil bli brukt, og pasienter klassifisert etter et 3-punkts graderingssystem basert utelukkende på kvalitativ sonografisk vurdering av antrummet i ryggraden og høyre laterale decubitus-posisjoner. En kvalitativ vurdering av det gjenværende gastriske væskevolumet vil bli utført, i henhold til trepunkts graderingsskalaen som tidligere er beskrevet av Perlas et al. Grad 0 ble definert av fraværet av visualisering av innhold i en flat antrum i både rygg og de rette sideveisposisjonene. Grad 1 ble definert av utseendet til væskeinnhold i høyre lateral decubitus -stilling, og grad 2 ble definert ved visualisering av væskeinnhold i både rygg og høyre laterale decubitus -posisjoner.
12 timers faste En standardisert gastrisk skanningsprotokoll vil bli brukt, og pasienter klassifisert etter et 3-punkts graderingssystem basert utelukkende på kvalitativ sonografisk vurdering av antrummet i ryggraden og høyre laterale decubitus-posisjoner. En kvalitativ vurdering av det gjenværende gastriske væskevolumet vil bli utført, i henhold til trepunkts graderingsskalaen som tidligere er beskrevet av Perlas et al. Grad 0 ble definert av fraværet av visualisering av innhold i en flat antrum i både rygg og de rette sideveisposisjonene. Grad 1 ble definert av utseendet til væskeinnhold i høyre lateral decubitus -stilling, og grad 2 ble definert ved visualisering av væskeinnhold i både rygg og høyre laterale decubitus -posisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utbredelse av full mage eller gjenværende gastrisk innhold i de 3 gruppene Tidsramme: 8 timer	Tom mage når ingen innhold eller klare væsker er synlig underordnet 1,5 ml/kg. Full mage inkluderer visualisering av faste stoffer på gastrisk ultrasonografi eller et volum av klare væsker større enn 1,5 ml/kg.	8 timer
Utbredelse av full mage eller gjenværende gastrisk innhold i de 3 gruppene Tidsramme: 10 timer	Tom mage når ingen innhold eller klare væsker er synlig underordnet 1,5 ml/kg. Full mage inkluderer visualisering av faste stoffer på gastrisk ultrasonografi eller et volum av klare væsker større enn 1,5 ml/kg.	10 timer
Utbredelse av full mage eller gjenværende gastrisk innhold i de 3 gruppene Tidsramme: 12 timer	Tom mage når ingen innhold eller klare væsker er synlig underordnet 1,5 ml/kg. Full mage inkluderer visualisering av faste stoffer på gastrisk ultrasonografi eller et volum av klare væsker større enn 1,5 ml/kg.	12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

287139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Rest gastrisk innhold og GLP-1