Mlha Turn-it: Zlepšení otáčení a zmrazení chůze u lidí s PD
24. července 2025 aktualizováno: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Mlha Turn-It: Nový zásah ke zlepšení obratu u lidí s PD a zmrazení chůze
Cíle této klinické hodnocení je 1) naučit se, jak dva různé rehabilitační intervence pro PD mohou snížit zmrazení chůze (mlha) u lidí s Parkinsonovou chorobou, jak jsou hodnoceny pacienty, lékaři a nositelné senzory a 2), aby prozkoumali, zda dva prozkoumají dva Různé rehabilitační intervence může snížit mlhu a zlepšit mobilitu každodenního života u lidí s mlhou dostatečně, aby ospravedlnila klinickou hodnocení.
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních skupin (cvičení agility zaměřené na soustředění nebo cvičení založené na síle)
- Mít individuální tréninkové sezení třikrát týdně po dobu 6 týdnů
- Před začátkem a po dokončení studijního zásahu provádějte hodnocení v laboru
- Použijte nositelné senzory mobility během každodenního života k měření jejich chůze a rovnováhy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Graham R Harker, MPH
- Telefonní číslo: (503) 418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-230
- Nábor
- University of São Paulo, Bauru Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Nábor
- Arizona State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A) Diagnóza idiopatického PD z neurologa pohybových poruch s kritérii Bradykinesie Bradykinesie ve Velké Británii s jedním nebo více z následujících - chvění, rigidita a rovnováha ne z vizuálních, vestibulárních, mozkových nebo proprioceptivních podmínek; b) hlášení mlhy v novém zmrazení dotazníku Gait (N-FOGQ); b) Hoehn & Yahr fáze II-IV; c) Ve věku 50–80 let, d) Kognitivní schopnost dostatečná k účasti na testovacích postupech a třídách cvičení, a e) být ochotný a schopný se účastnit cvičební intervence 3x/týden po dobu 6 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- A) Hlavní muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, strukturální onemocnění mozku, epilepsie, akutní onemocnění nebo zdravotní anamnéza, kromě PD, což významně ovlivňuje chůzi a otáčení (tj. Musculo-jadertální porucha, vestibulární problém, poranění hlavy, mrtvice, srdeční onemocnění); b) zdravotní stav nebo léky, které vylučují cvičení střední intenzity; c) kognitivní hodnocení Montreal (MOCA) ≤ 21 nebo neschopnost dodržovat pokyny; d) nadměrné užívání alkoholu nebo rekreačních drog; e) nedávná změna v lécích; f) Neschopnost stát a chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro cvičení dynamické rovnováhy
Šest týdnů cvičebního zásahu ke zlepšení poruch chůze. Konkrétní postupy účastníků v experimentálních a aktivních kontrolních intervencích jsou zjednodušeny pro zachování oslepení studie. |
Konkrétní postupy účastníků v experimentálních a aktivních kontrolních intervencích jsou zjednodušeny pro zachování oslepení studie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intervenčního tréninku silového tréninku
Šest týdnů cvičebního zásahu ke zlepšení poruch chůze. Konkrétní postupy účastníků v experimentálních a aktivních kontrolních intervencích jsou zjednodušeny pro zachování oslepení studie. |
Konkrétní postupy účastníků v experimentálních a aktivních kontrolních intervencích jsou zjednodušeny pro zachování oslepení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient- vnímané zmrazení závažnosti chůze
Časové okno: Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
Změna zamrznutí závažnosti chůze s intervencí (skóroval v Likertově stupnici pacientem; 3 = mnohem vylepšené, 2 = poněkud vylepšené, 1 = minimálně vylepšené, 0 = bez změny, -1 = minimálně horší, -2 = poněkud horší, -3 = mnohem horší)
|
Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
|
Vnímané klinické zmrazení závažnosti chůze
Časové okno: Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
Změna zamrznutí závažnosti chůze s intervencí (skóre v Likertově stupnici lékařem; 3 = mnohem vylepšené, 2 = poněkud vylepšené, 1 = minimálně vylepšené, 0 = bez změny, -1 = minimálně horší, -2 = poněkud horší, -3 horší, -3 = mnohem horší, mnohem horší, mnohem horší, mnohem horší, mnohem horší, mnohem horší, mnohem horší, -3 horší, -3 horší, mnohem horší, -3 horší, mnohem horší, -3 horší, -3 horší, -3 horší, -3 horší, -3 horší, -3 horší, -3.
|
Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
|
Zmrazení závažnosti chůze založené na senzorech
Časové okno: Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
Zmrazení indexu chůze vypočítané během 360 stupňů, které se otáčí na místě z nositelných senzorů; kontinuální měřítko, s vyšším pozitivním skóre, což znamená větší úroveň zmrazení chůze.
|
Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v mlze během každodenního života
Časové okno: Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
% času stráveného mlhy ve srovnání s chůzí během každodenního života vypočítaného z nositelných senzorů
|
Od zápisu/randomizace prostřednictvím zásahu; 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MJFF-024692 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data týkající se měření výsledků studie budou veřejně sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Data by byla k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uložena na Zenodo https://nodo.org/records/12548174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .