Mgła zakrętu: poprawa obracania i zamrażania chodu u osób z PD
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Tur-It Fog: nowa interwencja w celu poprawy obracania u osób z PD i zamrażaniem chodu
Celem tego badania klinicznego są 1) dowiedzieć się, w jaki sposób dwie różne interwencje rehabilitacyjne dla PD mogą zmniejszyć zamarzanie chodu (mgły) u osób z chorobą Parkinsona, jak oceniono przez pacjentów, klinicystów i czujników do noszenia oraz 2), aby zbadać, czy dwa Inna interwencja rehabilitacyjna może zmniejszyć mgłę i poprawić mobilność życia codziennej u osób z mgłą wystarczająco, aby uzasadnić badanie kliniczne.
Uczestnicy:
- Być losowo przypisane do jednej z dwóch grup interwencyjnych (ćwiczenie zwinności skoncentrowane na skoncentrowaniu
- Miej sesje treningowe jeden na jednego trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni
- Wykonaj oceny w laboratorium przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji badania
- Użyj czujników mobilności do noszenia w życiu codziennym, aby mierzyć ich chodzenie i równowagę
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Graham R Harker, MPH
- Numer telefonu: (503) 418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-230
- Rekrutacyjny
- University of São Paulo, Bauru Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Rekrutacyjny
- Arizona State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- a) Diagnoza idiopatycznego PD z neurologa z zaburzeniami ruchu w Wielkiej Brytanii Kryteria Brain Brain Bank w Bradykinezji z jednym lub więcej z poniższych - drżenie, sztywność i problemy z równowagą, a nie z warunków wzrokowych, przedsionkowych, móżdżku lub proprioceptywnych; b) zgłaszanie mgły w nowym kwestionariuszu zamrażania chodu (N-Fogq); b) Etapy Hoehn i Yahr II-IV; c) w wieku 50–80 lat, d) zdolność poznawcza wystarczająca do uczestnictwa w procedurach testowych i zajęciach ćwiczeń, a E) być chętne i zdolne do uczestnictwa w interwencji ćwiczeń 3x/tydzień przez 6 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- a) Główne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, strukturalna choroba mózgu, padaczka, ostra choroba lub historia zdrowia, inne niż PD, znacząco wpływające na chód i obracanie (tj. Zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, problem przedsionkowy, uszkodzenie głowy, udar, choroba sercowa); b) stan zdrowia lub leki wykluczające ćwiczenia o umiarkowanej intensywności; c) ocena poznawcza Montrealu (MOCA) ≤21 lub niezdolność do podążania za wskazówkami; d) nadmierne stosowanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych; e) ostatnia zmiana leków; f) Niezdolność do stania i chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń dynamicznych
Sześć tygodni interwencji ćwiczeń w celu poprawy zaburzeń chodu. Szczegółowe procedury uczestników w interwencjach eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych są uproszczone w celu zachowania oślepiania badań. |
Szczegółowe procedury uczestników w interwencjach eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych są uproszczone w celu zachowania oślepiania badań.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji ćwiczeń treningowych
Sześć tygodni interwencji ćwiczeń w celu poprawy zaburzeń chodu. Szczegółowe procedury uczestników w interwencjach eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych są uproszczone w celu zachowania oślepiania badań. |
Szczegółowe procedury uczestników w interwencjach eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych są uproszczone w celu zachowania oślepiania badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez pacjenta zamrażanie nasilenia chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
Zmiana zamrażania nasilenia chodu z interwencją (oceniana w skali Likerta przez pacjenta; 3 = znacznie ulepszona, 2 = nieco ulepszona, 1 = minimalnie ulepszona, 0 = bez zmiany, -1 = minimalnie gorsze, -2 = nieco gorsze, -3 = znacznie gorsze)
|
Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
|
Postrzegane przez klinicystę zamrażanie nasilenia chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
Zmiana zamrażania nasilenia chodu wraz z interwencją (oceniana w skali Likerta przez klinicystę; 3 = znacznie ulepszona, 2 = nieco ulepszona, 1 = minimalnie ulepszona, 0 = bez zmiany, -1 = minimalnie gorsze, -2 = nieco gorsze, -3 = znacznie gorsze.
|
Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
|
Oparte na czujnika zamrażanie nasilenia chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
Zamrażanie wskaźnika chodu obliczonego podczas 360 stopni obracających się na miejscu z czujników do noszenia; Ciągła skala, z wyższym dodatnim wynikiem, co oznacza większy poziom zamrażania chodu.
|
Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony we mgle w życiu codziennym
Ramy czasowe: Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
% czasu spędzonego mgły w porównaniu z chodzeniem podczas codziennego życia obliczonego na podstawie czujników do noszenia
|
Od rejestracji/randomizacji poprzez interwencję; 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJFF-024692 (Inny numer grantu/finansowania: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane związane z miarami wyników badań zostaną udostępnione publicznie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane byłyby dostępne 6 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane na Zenodo https://zenodo.org/records/12548174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .