Turn-It Fog: улучшение поворота и замораживания походки у людей с PD
24 июля 2025 г. обновлено: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Turn-It Fog: новое вмешательство для улучшения поворота людей с БП и замораживания походки
Цели этого клинического испытания - 1) узнать, как два различных реабилитационных вмешательства для БП могут снизить замораживание походки (туман) у людей с болезнью Паркинсона, как оценено пациентами, клиницистами и носимыми датчиками, и 2), чтобы исследовать, есть ли два Различное реабилитационное вмешательство может уменьшить туман и повысить повседневную жизнь у людей с туманом в достаточной степени, чтобы оправдать клиническое исследование.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным на одну из двух групп вмешательства (упражнения с ловкостью, ориентированные на поворот или упражнения на основе силы)
- Проходить тренировки один на один три раза в неделю в течение 6 недель
- Выполните оценки в лаборатории до начала и после завершения вмешательства исследования
- Используйте носимые датчики подвижности в течение повседневной жизни, чтобы измерить их ходьбу и баланс
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham R Harker, MPH
- Номер телефона: (503) 418-2601
- Электронная почта: harkerg@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Бразилия, 17012-230
- Рекрутинг
- University of São Paulo, Bauru Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Рекрутинг
- Arizona State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- а) диагноз идиопатического БП от невролога с движениями с критериями банка мозга Великобритании с одним или несколькими из следующих - тремора, жесткости и баланса, а не из визуальных, вестибулярных, мозжечка или проприоцептивных условий; б) сообщать о тумане в новой анкету замерзания походки (N-FOGQ); б) Hoehn & Yahr Stages II-IV; в) возраст 50-80 лет, г) когнитивные способности, достаточные для участия в процедурах тестирования и занятий упражнениями, и E) быть готовым и способным участвовать в упражнении в 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Критерии исключения:
- A) Основные оздоровительные или неврологические расстройства, структурные заболевания головного мозга, эпилепсия, острые заболевания или анамнез здоровья, кроме PD, значительно влияя на походку и поворот (то есть заболевание охваткелетех, вестибулярную проблему, травму головы, инсульт, сердечная заболевание); б) заболевание или лекарства, которые исключают физические упражнения средней интенсивности; в) Монреальная когнитивная оценка (MOCA) ≤21 или невозможность следовать указаниям; г) чрезмерное употребление алкоголя или рекреационных наркотиков; д) недавнее изменение в лекарствах; f) Неспособность стоять и ходить в течение 2 минут без вспомогательного устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений по динамическому балансу
Шесть недель упражнений для улучшения расстройств походки. Конкретные процедуры участников в экспериментальных и активных контрольных вмешательствах упрощены для сохранения ослепления исследования. |
Конкретные процедуры участников в экспериментальных и активных контрольных вмешательствах упрощены для сохранения ослепления исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений по силовым тренировкам
Шесть недель упражнений для улучшения расстройств походки. Конкретные процедуры участников в экспериментальных и активных контрольных вмешательствах упрощены для сохранения ослепления исследования. |
Конкретные процедуры участников в экспериментальных и активных контрольных вмешательствах упрощены для сохранения ослепления исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент- воспринимаемое замерзание тяжести походки
Временное ограничение: От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
Изменение замораживания тяжести походки с вмешательством (оценено по шкале Лайкерта пациентом; 3 = значительно улучшен, 2 = несколько улучшен, 1 = минимально улучшенное, 0 = без изменений, -1 = минимально хуже, -2 = несколько хуже, -3 = намного хуже)
|
От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
|
Клиницист- предполагаемое замораживание тяжести походки
Временное ограничение: От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
Изменение замораживания тяжести походки с вмешательством (оценивается по шкале Лайкерта врачом; 3 = значительно улучшен, 2 = несколько улучшен, 1 = минимально улучшенное, 0 = без изменений, -1 = минимально хуже, -2 = несколько хуже, -3 = намного хуже
|
От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
|
На основе датчиков замораживание тяжести походки
Временное ограничение: От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
Замораживание индекса походки, рассчитанное во время 360 градусов, поворачивающихся на месте от носимых датчиков; Непрерывная масштаба, с более высокой положительной оценкой, что означает более высокий уровень замораживания походки.
|
От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в тумане во время повседневной жизни
Временное ограничение: От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
% времени, проведенного туманом по сравнению с ходьбой в повседневной жизни, рассчитываемое на носимые датчики
|
От зачисления/рандомизации посредством вмешательства; 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MJFF-024692 (Другой номер гранта/финансирования: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные данные, связанные с показателями результатов исследования
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут депонированы на Zenodo https://zenodo.org/records/12548174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .