Turn-it tåke: Forbedring av sving og frysing av ganglag hos mennesker med PD
24. juli 2025 oppdatert av: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Turn-It Fog: En ny inngrep for å forbedre svingingen av mennesker med PD og frysing av gangarter
Målene med denne kliniske studien er å 1) lære hvordan to forskjellige rehabiliteringsintervensjoner for PD kan redusere frysing av gang (tåke) hos personer med Parkinsons sykdom, som vurdert av pasienter, klinikere og bærbare sensorer, og 2) for å utforske om to Ulike rehabiliteringsintervensjoner kan redusere tåken og forbedre dagliglivets mobilitet hos personer med tåke tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en klinisk studie.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper (dreinfokusert smidighetsøvelse eller styrkebasert trening)
- Ha en-til-en-treningsøkter tre ganger per uke i 6 uker
- Utføre vurderinger i laboratoriet før du begynner og etter fullført studieinngrep
- Bruk bærbare mobilitetssensorer i hverdagen for å måle deres turgåing og balanse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Graham R Harker, MPH
- Telefonnummer: (503) 418-2601
- E-post: harkerg@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-230
- Rekruttering
- University of São Paulo, Bauru Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Rekruttering
- Arizona State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- A) Diagnostisering av idiopatisk PD fra bevegelsesforstyrrelser nevrolog med Storbritannias hjernebankkriterier for Bradykinesia med ett eller flere av følgende - hviler skjelving, stivhet og balanseproblemer som ikke er fra visuelle, vestibulære, cerebellar eller proprioseptive forhold; b) rapportering av tåke i den nye frysing av Garit-spørreskjema (N-FOGQ); b) HOEHN & YAHR STAGES II-IV; c) i alderen 50-80 år gammel, d) Kognitiv evne som er tilstrekkelig til å delta i testprosedyrer og treningsklasser, og e) være villig og i stand til å delta i treningsintervensjon 3x/uke i 6 uker.
Eksklusjonskriterier:
- A) Store muskel- og skjelett- eller nevrologiske lidelser, strukturell hjernesykdom, epilepsi, akutt sykdom eller helsehistorie, annet enn PD, noe som påvirker gang og sving (dvs. muskulo-skjelettforstyrrelse, vestibulært problem, hodeskade, hjerneslag, hjertesykdom); b) medisinsk tilstand eller medisiner som utelukker trening av moderat intensitet; c) Montreal kognitiv vurdering (MOCA) ≤21 eller manglende evne til å følge retninger; d) overdreven bruk av alkohol- eller fritidsmedisiner; e) nylig endring i medisiner; f) Manglende evne til å stå og gå i 2 minutter uten hjelpemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk balanseøvelsesintervensjonsgruppe
Seks ukers treningsinngrep for å forbedre gangforstyrrelser. Spesifikke deltakerprosedyrer i eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner er forenklet for å bevare studieblinding. |
Spesifikke deltakerprosedyrer i eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner er forenklet for å bevare studieblinding.
|
|
Aktiv komparator: Styrke treningstreningsintervensjonsgruppe
Seks ukers treningsinngrep for å forbedre gangforstyrrelser. Spesifikke deltakerprosedyrer i eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner er forenklet for å bevare studieblinding. |
Spesifikke deltakerprosedyrer i eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner er forenklet for å bevare studieblinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-oppfattet frysing av gangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
Endring i frysing av gangens alvorlighetsgrad med intervensjonen (scoret i Likert skala av pasienten; 3 = mye forbedret, 2 = noe forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen endring, -1 = minimalt verre, -2 = noe verre, -3 = mye verre)
|
Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
|
Kliniker- oppfattet frysing av gangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
Endring i frysing av gangens alvorlighetsgrad med intervensjonen (scoret i Likert skala av klinikeren; 3 = mye forbedret, 2 = noe forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen endring, -1 = minimalt verre, -2 = noe verre, -3 = mye verre
|
Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
|
Sensorerbasert frysing av gangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
Frysing av gangindeks beregnet i løpet av en 360 grader som dreier på plass fra bærbare sensorer; Kontinuerlig skala, med en høyere positiv poengsum som betyr et større frysingsnivå.
|
Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk i tåke i hverdagen
Tidsramme: Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
% tid brukt tåke sammenlignet med å gå i dagliglivet beregnet fra bærbare sensorer
|
Fra påmelding/randomisering gjennom intervensjon; 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MJFF-024692 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data relatert til studieutfallstiltak vil bli delt offentlig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli satt inn på Zenodo https://zenodo.org/records/12548174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .