Turn-it Fog: Mejora de la giro y la congelación de la marcha en personas con PD
24 de julio de 2025 actualizado por: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Turn-It Fog: una nueva intervención para mejorar el giro en personas con EP y congelación de la marcha
Los objetivos de este ensayo clínico son 1) aprender cómo dos intervenciones diferentes de rehabilitación para la EP pueden reducir la congelación de la marcha (niebla) en personas con enfermedad de Parkinson, según lo evaluado por pacientes, médicos y sensores portátiles, y 2) para explorar si dos si dos La diferente intervención de rehabilitación puede reducir la niebla y mejorar la movilidad de la vida diaria en personas con niebla lo suficiente como para justificar un ensayo clínico.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención (ejercicio de agilidad centrado en el giro o ejercicio basado en la fuerza)
- Tener sesiones de entrenamiento individuales tres veces por semana durante 6 semanas
- Realizar evaluaciones en el laboratorio antes de comenzar y después de completar la intervención del estudio
- Use sensores de movilidad portátil durante la vida diaria para medir su caminata y equilibrio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graham R Harker, MPH
- Número de teléfono: (503) 418-2601
- Correo electrónico: harkerg@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-230
- Reclutamiento
- University of São Paulo, Bauru Campus
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Reclutamiento
- Arizona State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A) Diagnóstico de EP idiopática de los trastornos del movimiento Neurólogo con los criterios del Banco Cerebral del Reino Unido de bradiquinesia con uno o más de los siguientes problemas de temblor, rigidez y equilibrio no de condiciones visuales, vestibulares, cerebelosas o propiasceptivas; b) Informar niebla en el nuevo cuestionario de congelación del Gait (N-FOGQ); b) Hoehn y Yahr Stages II-IV; c) edades de 50 a 80 años, d) capacidad cognitiva suficiente para participar en procedimientos de prueba y clases de ejercicio, y e) estar dispuesto y capaz de participar en la intervención de ejercicios 3x/semana durante 6 semanas.
Criterios de exclusión:
- a) trastornos musculoesqueléticos o neurológicos principales, enfermedad cerebral estructural, epilepsia, enfermedad aguda o historial de salud, aparte de la EP, que afecta significativamente la marcha y el giro (es decir, el trastorno musculoso esquelético, el problema vestibular, la lesión de la cabeza, el accidente cerebrovascular, la enfermedad cardíaca); b) condición médica o medicamentos que impiden ejercicio de intensidad moderada; c) Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≤21 o incapacidad para seguir direcciones; d) uso excesivo de alcohol o drogas recreativas; e) cambio reciente en la medicación; f) Incapacidad para pararse y caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio de equilibrio dinámico
Seis semanas de intervención de ejercicios para mejorar las alteraciones de la marcha. Los procedimientos específicos de los participantes en intervenciones de control experimentales y activas se simplifican para preservar el cegamiento del estudio. |
Los procedimientos específicos de los participantes en intervenciones de control experimentales y activas se simplifican para preservar el cegamiento del estudio.
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Comparador activo: Grupo de intervención de ejercicios de entrenamiento de fuerza
Seis semanas de intervención de ejercicios para mejorar las alteraciones de la marcha. Los procedimientos específicos de los participantes en intervenciones de control experimentales y activas se simplifican para preservar el cegamiento del estudio. |
Los procedimientos específicos de los participantes en intervenciones de control experimentales y activas se simplifican para preservar el cegamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Congelación percibida del paciente de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Cambio en la congelación de la gravedad de la marcha con la intervención (puntuada en escala Likert por el paciente; 3 = mucho mejorado, 2 = algo mejorado, 1 = mínimamente mejorado, 0 = sin cambio, -1 = mínimamente peor, -2 = algo peor, -3 = mucho peor)
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De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Congelación percibida por clínico de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Cambio en la congelación de la gravedad de la marcha con la intervención (puntuada en escala Likert por el clínico; 3 = mucho mejorado, 2 = algo mejorado, 1 = mínimamente mejorado, 0 = sin cambio, -1 = mínimamente peor, -2 = algo peor, -3 = peor peor
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De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Congelación basada en sensores de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Congelación del índice de marcha calculado durante 360 grados girando en su lugar desde sensores portátiles; Escala continua, con una puntuación positiva más alta que significa un mayor nivel de congelación de la marcha.
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De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo que pasa en la niebla durante la vida diaria
Periodo de tiempo: De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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% Tiempo de niebla pasado en comparación con caminar durante la vida diaria calculada a partir de sensores portátiles
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De la inscripción/aleatorización a través de la intervención; 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJFF-024692 (Otro número de subvención/financiamiento: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados relacionados con las medidas de resultados del estudio se compartirán públicamente
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarían disponibles 6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán en Zenodo https://zenodo.org/records/12548174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .