Turn-It Fog: Miglioramento della svolta e del congelamento dell'andatura nelle persone con PD
24 luglio 2025 aggiornato da: Martina Mancini, Oregon Health and Science University
Turn-It Fog: un nuovo intervento per migliorare la trasformazione delle persone con PD e il congelamento dell'andatura
Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono di 1) imparare come due diversi interventi di riabilitazione per il PD possono ridurre il congelamento dell'andatura (nebbia) nelle persone con malattia di Parkinson, come valutato da pazienti, medici e sensori indossabili e 2) per esplorare se due se due Diversi interventi di riabilitazione possono ridurre la nebbia e migliorare la mobilità della vita quotidiana nelle persone con nebbia sufficientemente per giustificare una sperimentazione clinica.
I partecipanti lo faranno:
- Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (esercizio di agilità incentrato sulla svolta o esercizio basato sulla forza)
- Fai sessioni di allenamento individuali tre volte a settimana per 6 settimane
- Eseguire valutazioni in labori prima dell'inizio e dopo aver completato l'intervento di studio
- Usa sensori di mobilità indossabili durante la vita quotidiana per misurare la loro camminata e l'equilibrio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Graham R Harker, MPH
- Numero di telefono: (503) 418-2601
- Email: harkerg@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-230
- Reclutamento
- University of São Paulo, Bauru Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Reclutamento
- Arizona State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- a) Diagnosi di PD idiopatico dal neurologo dei disturbi del movimento con i criteri di Bradicinesia della Bradicinesia del Regno Unito con una o più dei seguenti - Resto Tremor, Rigidità e problemi di equilibrio non da condizioni visive, vestibolari, cerebellari o propriosecenti; b) segnalazione di nebbia nel nuovo congelamento del questionario dell'andatura (N-Fogq); b) Hoehn & Yahr Stages Ii-IV; c) età compresa tra 50 e 80 anni, d) capacità cognitiva sufficiente a partecipare alle procedure di test e alle classi di esercizio, ed e) essere disposti e in grado di partecipare all'intervento di esercizio 3x/settimana per 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- A) Maggiori disturbi muscoloscheletrici o neurologici, malattia del cervello strutturale, epilessia, malattia acuta o storia di salute, diversa dal PD, che colpisce significativamente l'andatura e la svolta (cioè il disturbo muscolo-scheletrico, il problema vestibolare, la lesione della testa, l'ictus, la malattia cardiaca); b) condizioni mediche o farmaci che precludono l'esercizio di intensità moderata; c) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤21 o incapacità di seguire le direzioni; d) uso eccessivo di alcol o droghe ricreative; e) recente cambiamento nei farmaci; f) Incapacità di stare in piedi e camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio di equilibrio dinamico
Sei settimane di intervento di esercizio per migliorare i disturbi dell'andatura. Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio. |
Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento dell'esercizio fisico dell'allenamento della forza
Sei settimane di intervento di esercizio per migliorare i disturbi dell'andatura. Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio. |
Le procedure specifiche dei partecipanti negli interventi di controllo sperimentale e attiva sono semplificate per preservare l'accecamento dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Congelamento percepito dal paziente di gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
Cambiamento del congelamento della gravità dell'andatura con l'intervento (punteggio in scala di Likert dal paziente; 3 = molto migliorato, 2 = un po 'migliorato, 1 = minimamente migliorato, 0 = nessun cambiamento, -1 = minimamente peggio, -2 = un po' peggio, -3 = molto peggio)
|
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
|
Giolineo percepito da clinico della gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
Variazione del congelamento della gravità dell'andatura con l'intervento (punteggio in scala di Likert dal medico; 3 = molto migliorato, 2 = un po 'migliorato, 1 = minimamente migliorato, 0 = nessuna variazione, -1 = minimamente peggio, -2 = un po' peggio, -3 = molto peggio
|
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
|
Freezing basato su sensori di gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
Freezing dell'indice di andatura calcolato durante un 360 gradi che gira in posizione da sensori indossabili; Scala continua, con un punteggio positivo più elevato che significa un maggiore livello di congelamento dell'andatura.
|
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso nella nebbia durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
% tempo trascorso Fog rispetto alla camminata durante la vita quotidiana calcolata da sensori indossabili
|
Dall'iscrizione/randomizzazione attraverso l'intervento; 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJFF-024692 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati de-identificati relativi ai risultati dello studio saranno condivise pubblicamente
Periodo di condivisione IPD
I dati sarebbero disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno depositati su Zenodo https://zenodo.org/records/12548174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .