Neuromodulace po poranění míchy ke zlepšení funkce končetin
3. září 2026 aktualizováno: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Oddělení rehabilitačních věd v Buffalo (UB) hledá dospělé dobrovolníky s poraněním míchy pro studii o pohybu ruky (UB).
Cílem studie je dozvědět se o tom, jak jsou mozek, nervy a svaly těla spojeny a provádět každodenní úkoly.
To nám může pomoci vyvinout způsoby, jak zlepšit ruční funkce lidí s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem rehabilitačních strategií u lidí s poraněním míchy (SCI) je posílit přenos v ušetřených neuronových sítích, aby se obnovilo funkční pohyby.
Nedávné důkazy ukázaly, že přístupy neuromodulace mohou zvýšit přenos kortikospinální dráhy u lidí s SCI a zlepšit funkční výsledky.
Cílem vyšetřovatelů se proto snaží prozkoumat, jak neinvazivní protokoly stimulace mozku ovlivňují neuroplasticitu kortikospinální dráhy.
Konkrétně vyšetřovatelé použijí k prozkoumání jeho účinku opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS).
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek krátkodobé a dlouhodobé aplikace RTMS u jedinců s SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- The Kimball Tower at The State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 18–75 let, kteří jsou pravák
- Dospělí ve věku od 18–75 let, kteří měli poranění míchy (SCI)
Kritéria pro vyloučení:
Pro zdravé jedince i pro osoby s SCI:
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicního, kardiovaskulárního nebo ortopedického onemocnění
- Jakákoli oslabující nemoc před SCI, která způsobila intolerance cvičení
- Probíhající velká deprese nebo změněný kognitivní stav
- Kovová deska v lebce
- Historie záchvatů
- Přijímání drog působících především na centrální nervové systém, které snižují prahovou hodnotu záchvatů, jako jsou antipsychotická léčiva
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS first and then sham-rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention.
In this Arm, participants will have rTMS session first and then sham-rTMS.
|
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek.
Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek.
Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz).
Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
Protokoly Sham ITBS budou použity se stejnými parametry jako v protokolu ITBS.
Používá se však podvodná cívka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sham rTMS and then rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention.
In this Arm, participants will have sham-rTMS session first and then rTMS.
|
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek.
Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek.
Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz).
Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
Protokoly Sham ITBS budou použity se stejnými parametry jako v protokolu ITBS.
Používá se však podvodná cívka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rTMS with motor training
Subjects will receive the rTMS with motor training for long-term up to 50 sessions.
Motor training involves hand motor training.
|
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek.
Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek.
Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz).
Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
Školení motoru bude zaměřeno na funkci motoru rukou účastníka, jako je funkce uchopení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
|
Transcranial magnetic stimuli (TMS) will be delivered through a figure-of-eight coil over primary motor cortex to the optimal scalp position for activation of hand muscles.
The optimal scalp position will be determined by moving the coil in small steps along the hand representations of the primary motor cortex to find the region where the largest MEP can be evoked with the minimum intensity in the targeted muscle.
Twenty MEPs will be collected and the peak-to-peak amplitude of MEP measured in millivolts will be averaged across trials.
MEPs will be collected before (pre) and after (post) each intervention and the post-MEP amplitude will be normalized by pre-MEP amplitude.
Therefore, the MEP outcomes reported will be "(post-MEP/pre-MEP)x100".
|
For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
|
Jednotlivci budou provádět MVC cíleného ručního svalu (první hřbetní interosseózní) prostřednictvím povrchových EMG elektrod.
Vyšetřovatelé shromáždí dvě pokusy MVC a použijí průměr z nich.
|
U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
|
|
Síly přilnavosti energie
Časové okno: U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
|
Síla přilnavosti napájení bude měřena ručním dynamometrem.
|
U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hang Jin Jo, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Ochrnutí
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 00007259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .