Dopad různých dávek pukalopridu na zlepšení zotavení funkce střeva po volitelném kolorektálním chirurgii
15. března 2025 aktualizováno: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
Účinek různých dávek pukalopridu na zlepšení zotavení funkce střeva po volitelném kolorektálním chirurgii: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Pooperační ileus (POI) je běžnou komplikací po břišní chirurgii, která způsobuje příznaky, jako je nevolnost, zvracení, distenze břicha a zpožděný průchod flatusu a stolice.
Vedení zůstává náročné a je k dispozici omezené farmakologické možnosti.
Prukaloprid, selektivní agonista receptoru 5-HT4 serotoninu, prokázal slib při zrychlení gastrointestinálního zotavení po chirurgickém zákroku.
Optimální načasování a dávkování pro prevenci POI však zůstává nejasné.
Vyšší dávky mohou poskytnout účinnější prokinetické účinky v pooperačním prostředí.
Jeho studie zkoumá, zda vyšší dávky pukalopridu (4 mg) zlepšují návrat funkce střev a pobyt hospitalizace u volitelných pacientů s kolorektální chirurgií ve srovnání se standardními dávkami a placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační ileus (POI) je běžnou komplikací po operaci břicha, zejména kolorektálních postupů, které mohou zpozdit zotavení a prodloužit pobyt v nemocnici.
Poi je charakterizován přechodným zastavením koordinované motility střev, což vede k příznakům, jako je nevolnost, zvracení, distenze břicha a zpožděný průchod flatusu a stolice.
Efektivní řízení POI zůstává náročné a je k dispozici omezené farmakologické možnosti.
Prukaloprid, vysoce selektivní agonista receptoru 5-HT4 serotoninu, prokázal slib při urychlení gastrointestinálního zotavení po chirurgickém zákroku.
Optimální načasování a dávkování pukalopridu pro prevenci POI však zůstává nejasné.
Studie prokázaly zlepšení výsledků závislých na dávce s dávkami až 4 mg denně.
Vyšší dávky mohou poskytnout účinnější prokinetické účinky v pooperačním prostředí, ale žádné studie nezkoumaly dávky nad 2 mg pro prevenci POI při kolorektální chirurgii.
Účelem této studie je zjistit, zda vyšší dávky pukalopridu (4 mg) vedou k rychlejšímu návratu funkce střev a kratšího pobytu v nemocnici ve srovnání se standardní dávkou (2 mg) a placebem u pacientů podstupujících volitelnou kolorektální chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Samy Hanna
- Telefonní číslo: 01227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Matareya Hospital
-
Kontakt:
- Eskandar
- Telefonní číslo: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující volitelnou kolorektální chirurgii, včetně, ale nejen na kolektomii, resekci rekta a sigmoidní resekce.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová chirurgie
- Celková kolektomie
- Vytvoření stomie
- Předchozí gastrointestinální poruchy
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Známá přecitlivělost na pukaloprid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče
|
Standardní podpůrná péče
|
|
Experimentální: Prukaloprid 2mg
|
Standardní podpůrná péče
Prukaloprid 2mg odebrán předoperačně
|
|
Experimentální: Prukaloprid 4mg
|
Standardní podpůrná péče
Prukaloprid 4mg odebrán předoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Je čas na první stolici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
čas na toleranci jídla
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Je čas na první flatus
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výskyt prodlouženého pooperačního ileus
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM000186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .