Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av varierende doser av prucaloprid på forbedring av tarmfunksjonen etter valgfri kolorektal kirurgi

15. mars 2025 oppdatert av: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Effekten av forskjellige doser av prucaloprid på forbedring av tarmfunksjonsgjenoppretting etter valgfri kolorektal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind studie

Postoperativ ileus (POI) er en vanlig komplikasjon etter abdominal kirurgi, og forårsaker symptomer som kvalme, oppkast, abdominal distensjon og forsinket passering av flatus og avføring. Ledelsen er fortsatt utfordrende, med begrensede farmakologiske alternativer tilgjengelig. Prucalopride, en selektiv serotonin 5-HT4 reseptoragonist, har vist løfte om å akselerere gastrointestinal utvinning etter operasjonen. Imidlertid er den optimale timingen og doseringen for å forhindre POI uklar. Høyere doser kan gi mer potente prokinetiske effekter i den postoperative innstillingen. Studien hans undersøker om høyere doser av Prucalopride (4 mg) forbedrer tarmfunksjonens avkastning og sykehusopphold hos valgfri kolorektal kirurgi pasienter sammenlignet med standarddoser og placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en vanlig komplikasjon etter abdominal kirurgi, spesielt kolorektale prosedyrer, noe som kan forsinke utvinning og forlenge sykehusopphold. POI er preget av en forbigående opphør av koordinert tarmmotilitet, noe som fører til symptomer som kvalme, oppkast, abdominal distensjon og forsinket passering av flatus og avføring. Effektiv styring av POI er fortsatt utfordrende, med begrensede farmakologiske alternativer tilgjengelig. Prucalopride, en meget selektiv serotonin 5-HT4 reseptoragonist, har vist løfte om å akselerere gastrointestinal utvinning etter operasjonen. Imidlertid er den optimale timingen og doseringen av prucaloprid for å forhindre POI uklar. Studier har vist doseavhengige forbedringer i utfall med doser opp til 4 mg daglig. Høyere doser kan gi mer potente prokinetiske effekter i postoperativ setting, men ingen studier har undersøkt doser over 2 mg for forebygging av POI i kolorektal kirurgi. Hensikten med denne studien er å bestemme om høyere doser av Prucalopride (4 mg) resulterer i raskere avkastning av tarmfunksjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med standarddosen (2 mg) og placebo hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gjennomgått elektiv kolorektal kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til kolektomi, rektal reseksjon og sigmoid reseksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Total kolektomi
  • Opprettelse av en stomi
  • Eksisterende gastrointestinale lidelser
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Kjent overfølsomhet for Prucalopride.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard omsorg
Annen: Standard pleie
Standard støttende omsorg
Eksperimentell: Prucalopride 2 mg
Annen: Standard pleie
Standard støttende omsorg
Legemiddel: Prucalopride 2 mg
Prucalopride 2 mg tatt preoperativt
Eksperimentell: Prucalopride 4 mg
Annen: Standard pleie
Standard støttende omsorg
Legemiddel: Prucalopride 4 mg
Prucalopride 4 mg tatt preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første avføring
Tidsramme: 7 dager
7 dager
tid til toleranse for mat
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første flatus
Tidsramme: 7 dager
7 dager
forekomst av langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM000186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere