Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verschillende doses prucalopride op het verbeteren van de darmfunctieherstel na electieve colorectale chirurgie

15 maart 2025 bijgewerkt door: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Het effect van verschillende doses prucalopride op het verbeteren van het herstel van de darmfunctie na electieve colorectale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na buikchirurgie, wat symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken, buikafstand en vertraagde doorgang van flatus en ontlasting. Het management blijft uitdagend, met beperkte farmacologische opties beschikbaar. Prucalopride, een selectieve serotonine 5-HT4-receptoragonist, heeft veelbelovend aangetoond bij het versnellen van gastro-intestinaal herstel na de operatie. De optimale timing en dosering voor het voorkomen van POI blijft echter onduidelijk. Hogere doses kunnen meer krachtige prokinetische effecten bieden in de postoperatieve setting. Zijn studie onderzoekt of hogere doses prucalopride (4 mg) de darmfunctie -rendement en het verblijf in het ziekenhuis bij electieve colorectale chirurgiepatiënten verbeteren in vergelijking met standaarddoses en placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na buikchirurgie, met name colorectale procedures, die het herstel kunnen vertragen en het ziekenhuisverblijf kunnen verlengen. POI wordt gekenmerkt door een tijdelijke stopzetting van gecoördineerde darmmotiliteit, wat leidt tot symptomen zoals misselijkheid, braken, buikafstand en vertraagde doorgang van flatus en ontlasting. Effectief beheer van POI blijft uitdagend, met beperkte farmacologische opties beschikbaar. Prucalopride, een zeer selectieve serotonine 5-HT4-receptoragonist, heeft veelbelovend aangetoond bij het versnellen van gastro-intestinaal herstel na de operatie. De optimale timing en dosering van prucalopride voor het voorkomen van POI blijft echter onduidelijk. Studies hebben dosisafhankelijke verbeteringen in resultaten met doses tot 4 mg per dag aangetoond. Hogere doses kunnen meer krachtige prokinetische effecten bieden in de postoperatieve setting, maar geen studies hebben doses boven 2 mg onderzocht voor het voorkomen van POI bij colorectale chirurgie. Het doel van deze studie is om te bepalen of hogere doses prucalopride (4 mg) resulteren in een snellere terugkeer van de darmfunctie en een kortere ziekenhuisverblijf in vergelijking met de standaarddosis (2 mg) en placebo bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het ondergaan van electieve colorectale chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot colectomie, rectale resectie en sigmoïde resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie
  • Totale colectomie
  • Creatie van een stoma
  • Reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen
  • Ernstige nier- of leverstoornis
  • Bekende overgevoeligheid voor prucalopride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaard zorg
Standaard ondersteunende zorg
Experimenteel: Prucalopride 2 mg
Standaard ondersteunende zorg
Prucalopride 2mg Preoperatief genomen
Experimenteel: Prucalopride 4mg
Standaard ondersteunende zorg
Prucalopride 4mg Preoperatief genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om eerst te ontlasten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Tijd tot tolerantie van voedsel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
incidentie van langdurige postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren