- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816407
Impact van verschillende doses prucalopride op het verbeteren van de darmfunctieherstel na electieve colorectale chirurgie
15 maart 2025 bijgewerkt door: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
Het effect van verschillende doses prucalopride op het verbeteren van het herstel van de darmfunctie na electieve colorectale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na buikchirurgie, wat symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken, buikafstand en vertraagde doorgang van flatus en ontlasting.
Het management blijft uitdagend, met beperkte farmacologische opties beschikbaar.
Prucalopride, een selectieve serotonine 5-HT4-receptoragonist, heeft veelbelovend aangetoond bij het versnellen van gastro-intestinaal herstel na de operatie.
De optimale timing en dosering voor het voorkomen van POI blijft echter onduidelijk.
Hogere doses kunnen meer krachtige prokinetische effecten bieden in de postoperatieve setting.
Zijn studie onderzoekt of hogere doses prucalopride (4 mg) de darmfunctie -rendement en het verblijf in het ziekenhuis bij electieve colorectale chirurgiepatiënten verbeteren in vergelijking met standaarddoses en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na buikchirurgie, met name colorectale procedures, die het herstel kunnen vertragen en het ziekenhuisverblijf kunnen verlengen.
POI wordt gekenmerkt door een tijdelijke stopzetting van gecoördineerde darmmotiliteit, wat leidt tot symptomen zoals misselijkheid, braken, buikafstand en vertraagde doorgang van flatus en ontlasting.
Effectief beheer van POI blijft uitdagend, met beperkte farmacologische opties beschikbaar.
Prucalopride, een zeer selectieve serotonine 5-HT4-receptoragonist, heeft veelbelovend aangetoond bij het versnellen van gastro-intestinaal herstel na de operatie.
De optimale timing en dosering van prucalopride voor het voorkomen van POI blijft echter onduidelijk.
Studies hebben dosisafhankelijke verbeteringen in resultaten met doses tot 4 mg per dag aangetoond.
Hogere doses kunnen meer krachtige prokinetische effecten bieden in de postoperatieve setting, maar geen studies hebben doses boven 2 mg onderzocht voor het voorkomen van POI bij colorectale chirurgie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of hogere doses prucalopride (4 mg) resulteren in een snellere terugkeer van de darmfunctie en een kortere ziekenhuisverblijf in vergelijking met de standaarddosis (2 mg) en placebo bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amir Samy Hanna
- Telefoonnummer: 01227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Matareya Hospital
-
Contact:
- Eskandar
- Telefoonnummer: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het ondergaan van electieve colorectale chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot colectomie, rectale resectie en sigmoïde resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie
- Totale colectomie
- Creatie van een stoma
- Reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen
- Ernstige nier- of leverstoornis
- Bekende overgevoeligheid voor prucalopride.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaard zorg
|
Standaard ondersteunende zorg
|
|
Experimenteel: Prucalopride 2 mg
|
Standaard ondersteunende zorg
Prucalopride 2mg Preoperatief genomen
|
|
Experimenteel: Prucalopride 4mg
|
Standaard ondersteunende zorg
Prucalopride 4mg Preoperatief genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om eerst te ontlasten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tijd tot tolerantie van voedsel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
incidentie van langdurige postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Laxeermiddelen
- Serotonine 5-HT4-receptoragonisten
- Prucalopride
Andere studie-ID-nummers
- HM000186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .