Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridin vaihtelevien annosten vaikutus suoliston toiminnan paranemiseen valinnaisen kolorektaalileikkauksen jälkeen

lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Erilaisten prukalopridin annosten vaikutus suoliston toiminnan paranemiseen valinnaisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on yleinen komplikaatio vatsanleikkauksen jälkeen, aiheuttaen oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsan leviämistä ja viivästynyttä litteän ja jakkaran kulkua. Hallinta on edelleen haastavaa, rajoitetusti farmakologisia vaihtoehtoja käytettävissä. Prukalopridi, selektiivinen serotoniini 5-HT4-reseptoriagonisti, on osoittanut lupaavan kiihdyttää maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen. POI: n estämisen optimaalinen ajoitus ja annostelu on kuitenkin edelleen epäselvä. Suuremmat annokset voivat tarjota voimakkaampia prokineettisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä ympäristössä. Hänen tutkimuksessaan tutkitaan, parantavatko korkeammat prukalopridiannokset (4 mg) suoliston toiminnan paluuta ja sairaalahoitoa valinnaisissa kolorektaalikirurgiapotilailla verrattuna vakioannoksiin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on yleinen komplikaatio vatsan leikkauksen jälkeen, erityisesti kolorektaaliset toimenpiteet, jotka voivat viivästyttää palautumista ja pidentää sairaalahoitoa. POI: lle on ominaista koordinoidun suoliston liikkuvuuden ohimenevä lopettaminen, mikä johtaa oireisiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, vatsan leviämiseen ja viivästyneeseen flatus- ja jakkaran kulkemiseen. POI: n tehokas hallinta on edelleen haastavaa, rajoitetusti farmakologisia vaihtoehtoja. Prukalopridi, erittäin selektiivinen serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonisti, on osoittanut lupaavan kiihdyttää maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen. Prukalopridin optimaalinen ajoitus ja annostelu POI: n estämiseksi on kuitenkin epäselvä. Tutkimukset ovat osoittaneet annoksesta riippuvat parannukset tuloksissa, joiden annokset ovat jopa 4 mg päivittäin. Korkeammat annokset voivat tarjota voimakkaampia prokineettisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä ympäristössä, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu annoksia yli 2 mg POI: n estämiseksi kolorektaalisessa leikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako korkeammat prukalopridiannokset (4 mg) suoliston toiminnan nopeampaan palautumiseen ja lyhyemmäksi sairaalahoidossa verrattuna vakioannokseen (2 mg) ja lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen kolorektaalileikkaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kolektomia, peräsuolen resektio ja sigmoidinen resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus
  • Kokonaiskolektomia
  • Stoman luominen
  • Olemassa olevat maha-suolikanavan häiriöt
  • Vakava munuais- tai maksan heikkeneminen
  • Tunnettu yliherkkyys prukalopridille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali hoito
Tavallinen tukeva hoito
Kokeellinen: Prukalopridi 2 mg
Tavallinen tukeva hoito
Prukalopridi 2 mg otettu ennen leikkausta
Kokeellinen: Prukalopridi 4 mg
Tavallinen tukeva hoito
Prukalopridi 4 mg otettu ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensin jakkara
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Aika ruoan suvaitsevaisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensin Flatus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Pitkäaikaisen postoperatiivisen ileuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa