- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816407
Prukalopridin vaihtelevien annosten vaikutus suoliston toiminnan paranemiseen valinnaisen kolorektaalileikkauksen jälkeen
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
Erilaisten prukalopridin annosten vaikutus suoliston toiminnan paranemiseen valinnaisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on yleinen komplikaatio vatsanleikkauksen jälkeen, aiheuttaen oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsan leviämistä ja viivästynyttä litteän ja jakkaran kulkua.
Hallinta on edelleen haastavaa, rajoitetusti farmakologisia vaihtoehtoja käytettävissä.
Prukalopridi, selektiivinen serotoniini 5-HT4-reseptoriagonisti, on osoittanut lupaavan kiihdyttää maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen.
POI: n estämisen optimaalinen ajoitus ja annostelu on kuitenkin edelleen epäselvä.
Suuremmat annokset voivat tarjota voimakkaampia prokineettisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
Hänen tutkimuksessaan tutkitaan, parantavatko korkeammat prukalopridiannokset (4 mg) suoliston toiminnan paluuta ja sairaalahoitoa valinnaisissa kolorektaalikirurgiapotilailla verrattuna vakioannoksiin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) on yleinen komplikaatio vatsan leikkauksen jälkeen, erityisesti kolorektaaliset toimenpiteet, jotka voivat viivästyttää palautumista ja pidentää sairaalahoitoa.
POI: lle on ominaista koordinoidun suoliston liikkuvuuden ohimenevä lopettaminen, mikä johtaa oireisiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, vatsan leviämiseen ja viivästyneeseen flatus- ja jakkaran kulkemiseen.
POI: n tehokas hallinta on edelleen haastavaa, rajoitetusti farmakologisia vaihtoehtoja.
Prukalopridi, erittäin selektiivinen serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonisti, on osoittanut lupaavan kiihdyttää maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen.
Prukalopridin optimaalinen ajoitus ja annostelu POI: n estämiseksi on kuitenkin epäselvä.
Tutkimukset ovat osoittaneet annoksesta riippuvat parannukset tuloksissa, joiden annokset ovat jopa 4 mg päivittäin.
Korkeammat annokset voivat tarjota voimakkaampia prokineettisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä ympäristössä, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu annoksia yli 2 mg POI: n estämiseksi kolorektaalisessa leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako korkeammat prukalopridiannokset (4 mg) suoliston toiminnan nopeampaan palautumiseen ja lyhyemmäksi sairaalahoidossa verrattuna vakioannokseen (2 mg) ja lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amir Samy Hanna
- Puhelinnumero: 01227933624
- Sähköposti: amireskanderhanna@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Matareya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eskandar
- Puhelinnumero: +201227933624
- Sähköposti: amireskanderhanna@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen kolorektaalileikkaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kolektomia, peräsuolen resektio ja sigmoidinen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Kokonaiskolektomia
- Stoman luominen
- Olemassa olevat maha-suolikanavan häiriöt
- Vakava munuais- tai maksan heikkeneminen
- Tunnettu yliherkkyys prukalopridille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali hoito
|
Tavallinen tukeva hoito
|
|
Kokeellinen: Prukalopridi 2 mg
|
Tavallinen tukeva hoito
Prukalopridi 2 mg otettu ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Prukalopridi 4 mg
|
Tavallinen tukeva hoito
Prukalopridi 4 mg otettu ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensin jakkara
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Aika ruoan suvaitsevaisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensin Flatus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Pitkäaikaisen postoperatiivisen ileuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM000186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .