Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek pralopku na poprawę odzyskiwania funkcji jelit po planowej operacji jelita grubego

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Wpływ różnych dawek pralopku na poprawę odzyskiwania funkcji jelit po planowej operacji jelita grubego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Pooperacyjne Ileus (POI) jest powszechnym powikłaniem po operacji brzucha, powodując objawy takie jak nudności, wymioty, rozciąganie brzucha i opóźnione przejście płiesz i stolca. Zarządzanie pozostaje trudne, z dostępnymi ograniczonymi opcjami farmakologicznymi. Prukalopryd, selektywny agonista receptora serotoniny 5-HT4, okazał się obiecujący w przyspieszaniu odzyskiwania przewodu pokarmowego po operacji. Jednak optymalny czas i dawkowanie do zapobiegania POI pozostaje niejasne. Wyższe dawki mogą zapewnić silniejsze efekty prokinetycznych w warunkach pooperacyjnych. Jego badanie bada, czy wyższe dawki praloprydu (4 mg) poprawiają zwrot z funkcji jelit i pobyt w szpitalu u pacjentów z planem jelita grubego w porównaniu ze standardowymi dawkami i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne Ileus (POI) jest powszechnym powikłaniem po operacji brzusznej, szczególnie zabiegów jelita grubego, które mogą opóźnić regenerację i przedłużyć pobyt w szpitalu. POI charakteryzuje się przejściowym zaprzestaniem skoordynowanej ruchliwości jelit, prowadzących do objawów, takich jak nudności, wymioty, wzdęcie brzucha i opóźnione przejście flatus i stolca. Skuteczne zarządzanie POI pozostaje trudne, z dostępnymi ograniczonymi opcjami farmakologicznymi. Prukalopryd, wysoce selektywny agonista receptora serotoniny 5-HT4, okazał się obiecujący w przyspieszaniu odzyskiwania przewodu pokarmowego po operacji. Jednak optymalny czas i dawkowanie pralopku na zapobieganie POI pozostaje niejasne. Badania wykazały zależną od dawki poprawę wyników z dawkami do 4 mg dziennie. Wyższe dawki mogą zapewnić silniejsze efekty prokinetyczne w warunkach pooperacyjnych, ale żadne badania nie badały dawek powyżej 2 mg w celu zapobiegania Poi w chirurgii jelita grubego. Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższe dawki pralopku (4 mg) powodują szybszy powrót funkcji jelit i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu ze standardową dawką (2 mg) i placebo u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przechodząc do wyboru chirurgię jelita grubego, w tym między innymi kolektomię, resekcję odbytnicy i resekcję sigmoidalną.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • Całkowita kolektomia
  • Tworzenie stomii
  • Istniejące wcześniej zaburzenia przewodu pokarmowego
  • Ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby
  • Znana nadwrażliwość na pralopryd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Opieka standardowa
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka wspierająca
Eksperymentalny: Prukalopryd 2 mg
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka wspierająca
Lek: Prukalopryd 2 mg
Prukalopryd 2 mg przyjmowany przedoperacyjnie
Eksperymentalny: Prukalopryd 4 mg
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka wspierająca
Lek: Prukalopryd 4 mg
Prukalopryd 4 mg pobrany przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy stołek
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas na tolerancję żywności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
występowanie przedłużonego pooperacyjnego Ileusa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM000186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj