- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816407
Impacto de doses variadas de prucaloprida na melhoria da recuperação da função intestinal após a cirurgia colorretal eletiva
15 de março de 2025 atualizado por: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
O efeito de diferentes doses de prucaloprida na melhoria da recuperação da função intestinal após a cirurgia colorretal eletiva: um estudo randomizado e duplo-cego
O íleo pós -operatório (POI) é uma complicação comum após cirurgia abdominal, causando sintomas como náusea, vômito, distensão abdominal e passagem tardia de Flatus e fezes.
A gerência continua sendo desafiadora, com opções farmacológicas limitadas disponíveis.
Prucalopride, um agonista seletivo do receptor 5-HT4 da serotonina 5, mostrou-se promissor na aceleração da recuperação gastrointestinal após a cirurgia.
No entanto, o tempo e a dosagem ideais para prevenir o POI permanecem incertos.
Doses mais altas podem fornecer efeitos procinéticos mais potentes no cenário pós -operatório.
Seu estudo investiga se doses mais altas de prucaloprida (4 mg) melhorarem o retorno da função intestinal e a permanência hospitalar em pacientes com cirurgia colorretal eletiva em comparação com doses padrão e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O íleo pós -operatório (POI) é uma complicação comum após a cirurgia abdominal, particularmente procedimentos colorretais, que podem atrasar a recuperação e prolongar a internação hospitalar.
O POI é caracterizado por uma cessação transitória da motilidade do intestino coordenado, levando a sintomas como náusea, vômito, distensão abdominal e passagem tardia de flatus e fezes.
O gerenciamento eficaz do POI permanece desafiador, com opções farmacológicas limitadas disponíveis.
Prucalopride, um agonista do receptor 5-HT4 de serotonina altamente seletivo, mostrou-se promissor na aceleração da recuperação gastrointestinal após a cirurgia.
No entanto, o tempo e a dosagem ideais de prucaloprida para prevenir o PII permanece incerta.
Estudos mostraram melhorias dependentes da dose nos resultados com doses de até 4 mg por dia.
Doses mais altas podem fornecer efeitos procinéticos mais potentes no cenário pós -operatório, mas nenhum estudo examinou doses acima de 2 mg para a prevenção de POI em cirurgia colorretal.
O objetivo deste estudo é determinar se doses mais altas de prucaloprida (4 mg) resultam em retorno mais rápido da função intestinal e mais curta permanência hospitalar em comparação com a dose padrão (2 mg) e placebo em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Samy Hanna
- Número de telefone: 01227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Matareya Hospital
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Contato:
- Eskandar
- Número de telefone: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- passando por uma cirurgia colorretal eletiva, incluindo, entre outros, colectomia, ressecção retal e ressecção sigmóide.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Colectomia total
- Criação de um estoma
- Distúrbios gastrointestinais pré-existentes
- Deficiência renal ou hepática grave
- Hipersensibilidade conhecida ao prucaloprido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidado padrão
|
Cuidados de suporte padrão
|
|
Experimental: Prucaloprida 2mg
|
Cuidados de suporte padrão
Prucaloprida 2mg tomado no pré -operatório
|
|
Experimental: Prucaloprida 4mg
|
Cuidados de suporte padrão
Prucaloprida 4mg tomado no pré -operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de primeiro banquinho
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Hora da tolerância da comida
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de primeiro Flatus
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Incidência de íleo pós -operatório prolongado
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM000186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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