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Impact de diverses doses de prucalopride sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale élective

15 mars 2025 mis à jour par: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

L'effet de différentes doses de prucalopride sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale élective: une étude randomisée en double aveugle

L'iléus postopératoire (POI) est une complication courante après la chirurgie abdominale, provoquant des symptômes comme les nausées, les vomissements, la distension abdominale et le passage retardé de Flatus et de selles. La gestion reste difficile, avec des options pharmacologiques limitées disponibles. Le prucalopride, un agoniste sélectif du récepteur de la sérotonine 5-HT4, s'est révélé prometteur dans l'accélération de la récupération gastro-intestinale après la chirurgie. Cependant, le moment optimal et le dosage de la prévention du POI restent clairs. Des doses plus élevées peuvent fournir des effets provoques plus puissants dans le cadre postopératoire. Son étude étudie si des doses plus élevées de prucalopride (4 mg) améliorent le retour de la fonction intestinale et le séjour à l'hôpital chez les patients en chirurgie colorectale élective par rapport aux doses standard et au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'iléus postopératoire (POI) est une complication courante après la chirurgie abdominale, en particulier les procédures colorectales, qui peuvent retarder la récupération et prolonger le séjour à l'hôpital. Le POI se caractérise par une cessation transitoire de la motilité intestinale coordonnée, conduisant à des symptômes tels que les nausées, les vomissements, la distension abdominale et le passage retardé de Flatus et de selles. Une gestion efficace du POI reste difficile, avec des options pharmacologiques limitées disponibles. Le prucalopride, un agoniste récepteur de la sérotonine 5-HT4 hautement sélective, s'est révélé prometteur dans l'accélération de la récupération gastro-intestinale après la chirurgie. Cependant, le moment optimal et le dosage de prucalopride pour prévenir le POI restent flous. Des études ont montré des améliorations dose-dépendantes des résultats avec des doses allant jusqu'à 4 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent fournir des effets provoques plus puissants en milieu postopératoire, mais aucune étude n'a examiné des doses supérieures à 2 mg pour la prévention du POI en chirurgie colorectale. Le but de cette étude est de déterminer si des doses plus élevées de prucalopride (4 mg) entraînent un retour plus rapide de la fonction intestinale et du séjour à l'hôpital plus court par rapport à la dose standard (2 mg) et au placebo chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • subissant une chirurgie colorectale élective, y compris, mais sans s'y limiter, la colectomie, la résection rectale et la résection sigmoïde.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Colectomie totale
  • Création d'une stomie
  • Troubles gastro-intestinaux préexistants
  • Troubles rénaux ou hépatiques sévères
  • Hypersensibilité connue à la prucalopride.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Soins standards
Soins de soutien standard
Expérimental: Prucalopride 2 mg
Soins de soutien standard
PRucalopride 2 mg pris en préopératoire
Expérimental: Prucalopride 4 mg
Soins de soutien standard
PRucalopride 4 mg pris en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps pour les premiers tabourets
Délai: 7 jours
7 jours
Temps de tolérance de la nourriture
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de premier Flatus
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence d'iléus postopératoire prolongés
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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