- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816407
Impact de diverses doses de prucalopride sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale élective
15 mars 2025 mis à jour par: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
L'effet de différentes doses de prucalopride sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale élective: une étude randomisée en double aveugle
L'iléus postopératoire (POI) est une complication courante après la chirurgie abdominale, provoquant des symptômes comme les nausées, les vomissements, la distension abdominale et le passage retardé de Flatus et de selles.
La gestion reste difficile, avec des options pharmacologiques limitées disponibles.
Le prucalopride, un agoniste sélectif du récepteur de la sérotonine 5-HT4, s'est révélé prometteur dans l'accélération de la récupération gastro-intestinale après la chirurgie.
Cependant, le moment optimal et le dosage de la prévention du POI restent clairs.
Des doses plus élevées peuvent fournir des effets provoques plus puissants dans le cadre postopératoire.
Son étude étudie si des doses plus élevées de prucalopride (4 mg) améliorent le retour de la fonction intestinale et le séjour à l'hôpital chez les patients en chirurgie colorectale élective par rapport aux doses standard et au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iléus postopératoire (POI) est une complication courante après la chirurgie abdominale, en particulier les procédures colorectales, qui peuvent retarder la récupération et prolonger le séjour à l'hôpital.
Le POI se caractérise par une cessation transitoire de la motilité intestinale coordonnée, conduisant à des symptômes tels que les nausées, les vomissements, la distension abdominale et le passage retardé de Flatus et de selles.
Une gestion efficace du POI reste difficile, avec des options pharmacologiques limitées disponibles.
Le prucalopride, un agoniste récepteur de la sérotonine 5-HT4 hautement sélective, s'est révélé prometteur dans l'accélération de la récupération gastro-intestinale après la chirurgie.
Cependant, le moment optimal et le dosage de prucalopride pour prévenir le POI restent flous.
Des études ont montré des améliorations dose-dépendantes des résultats avec des doses allant jusqu'à 4 mg par jour.
Des doses plus élevées peuvent fournir des effets provoques plus puissants en milieu postopératoire, mais aucune étude n'a examiné des doses supérieures à 2 mg pour la prévention du POI en chirurgie colorectale.
Le but de cette étude est de déterminer si des doses plus élevées de prucalopride (4 mg) entraînent un retour plus rapide de la fonction intestinale et du séjour à l'hôpital plus court par rapport à la dose standard (2 mg) et au placebo chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir Samy Hanna
- Numéro de téléphone: 01227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Matareya Hospital
-
Contact:
- Eskandar
- Numéro de téléphone: +201227933624
- E-mail: amireskanderhanna@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- subissant une chirurgie colorectale élective, y compris, mais sans s'y limiter, la colectomie, la résection rectale et la résection sigmoïde.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Colectomie totale
- Création d'une stomie
- Troubles gastro-intestinaux préexistants
- Troubles rénaux ou hépatiques sévères
- Hypersensibilité connue à la prucalopride.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras de commande
Soins standards
|
Soins de soutien standard
|
|
Expérimental: Prucalopride 2 mg
|
Soins de soutien standard
PRucalopride 2 mg pris en préopératoire
|
|
Expérimental: Prucalopride 4 mg
|
Soins de soutien standard
PRucalopride 4 mg pris en préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps pour les premiers tabourets
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Temps de tolérance de la nourriture
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Il est temps de premier Flatus
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Incidence d'iléus postopératoire prolongés
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- HM000186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .