Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de las dosis variables de prucaloprida en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal electiva

15 de marzo de 2025 actualizado por: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

El efecto de las diferentes dosis de prucaloprida en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal electiva: un estudio aleatorizado y doble ciego

El íleo postoperatorio (POI) es una complicación común después de la cirugía abdominal, causando síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal y paso retardado de piso y heces. La gerencia sigue siendo desafiante, con opciones farmacológicas limitadas disponibles. El prucaloprido, un agonista selectivo del receptor de serotonina 5-HT4, ha demostrado ser prometedor para acelerar la recuperación gastrointestinal después de la cirugía. Sin embargo, el momento y la dosificación óptimos para prevenir POI siguen sin estar claros. Las dosis más altas pueden proporcionar efectos procinéticos más potentes en el entorno postoperatorio. Su estudio investiga si las dosis más altas de prucaloprido (4 mg) mejoran el retorno de la función intestinal y la estadía hospitalaria en pacientes electivos de cirugía colorrectal en comparación con las dosis estándar y el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ileus postoperatorio (POI) es una complicación común después de la cirugía abdominal, particularmente los procedimientos colorrectales, que pueden retrasar la recuperación y prolongar la estadía en el hospital. El POI se caracteriza por un cese transitorio de la motilidad intestinal coordinada, lo que lleva a síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal y paso retardado de piso y heces. La gestión efectiva de POI sigue siendo desafiante, con opciones farmacológicas limitadas disponibles. El prucaloprido, un agonista del receptor de serotonina 5-HT4 altamente selectivo, ha demostrado ser prometedor para acelerar la recuperación gastrointestinal después de la cirugía. Sin embargo, la sincronización y dosificación óptimas de prucaloprida para prevenir POI sigue sin estar claro. Los estudios han demostrado mejoras dependientes de la dosis en los resultados con dosis de hasta 4 mg diarias. Las dosis más altas pueden proporcionar efectos procinéticos más potentes en el entorno postoperatorio, pero ningún estudio ha examinado dosis superiores a 2 mg para la prevención de POI en la cirugía colorrectal. El propósito de este estudio es determinar si las dosis más altas de prucaloprida (4 mg) dan como resultado un retorno más rápido de la función intestinal y una estadía hospitalaria más corta en comparación con la dosis estándar (2 mg) y el placebo en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a una cirugía colorrectal electiva, que incluye, entre otros, colectomía, resección rectal y resección sigmoidea.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Colectomía total
  • Creación de un estoma
  • Trastornos gastrointestinales preexistentes
  • Discapacidad renal o hepática severa
  • Hipersensibilidad conocida al prucaloprido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención estándar
Cuidados de apoyo estándar
Experimental: Prucalopride 2mg
Cuidados de apoyo estándar
Prucaloprido 2 mg tomado preoperatoriamente
Experimental: Prucalopride 4 mg
Cuidados de apoyo estándar
Prucaloprida 4 mg tomado preoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de primer taburete
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tiempo de tolerancia de la comida
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de primer plano
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de ileus postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir