- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816407
Impacto de las dosis variables de prucaloprida en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal electiva
15 de marzo de 2025 actualizado por: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
El efecto de las diferentes dosis de prucaloprida en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal electiva: un estudio aleatorizado y doble ciego
El íleo postoperatorio (POI) es una complicación común después de la cirugía abdominal, causando síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal y paso retardado de piso y heces.
La gerencia sigue siendo desafiante, con opciones farmacológicas limitadas disponibles.
El prucaloprido, un agonista selectivo del receptor de serotonina 5-HT4, ha demostrado ser prometedor para acelerar la recuperación gastrointestinal después de la cirugía.
Sin embargo, el momento y la dosificación óptimos para prevenir POI siguen sin estar claros.
Las dosis más altas pueden proporcionar efectos procinéticos más potentes en el entorno postoperatorio.
Su estudio investiga si las dosis más altas de prucaloprido (4 mg) mejoran el retorno de la función intestinal y la estadía hospitalaria en pacientes electivos de cirugía colorrectal en comparación con las dosis estándar y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ileus postoperatorio (POI) es una complicación común después de la cirugía abdominal, particularmente los procedimientos colorrectales, que pueden retrasar la recuperación y prolongar la estadía en el hospital.
El POI se caracteriza por un cese transitorio de la motilidad intestinal coordinada, lo que lleva a síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal y paso retardado de piso y heces.
La gestión efectiva de POI sigue siendo desafiante, con opciones farmacológicas limitadas disponibles.
El prucaloprido, un agonista del receptor de serotonina 5-HT4 altamente selectivo, ha demostrado ser prometedor para acelerar la recuperación gastrointestinal después de la cirugía.
Sin embargo, la sincronización y dosificación óptimas de prucaloprida para prevenir POI sigue sin estar claro.
Los estudios han demostrado mejoras dependientes de la dosis en los resultados con dosis de hasta 4 mg diarias.
Las dosis más altas pueden proporcionar efectos procinéticos más potentes en el entorno postoperatorio, pero ningún estudio ha examinado dosis superiores a 2 mg para la prevención de POI en la cirugía colorrectal.
El propósito de este estudio es determinar si las dosis más altas de prucaloprida (4 mg) dan como resultado un retorno más rápido de la función intestinal y una estadía hospitalaria más corta en comparación con la dosis estándar (2 mg) y el placebo en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Samy Hanna
- Número de teléfono: 01227933624
- Correo electrónico: amireskanderhanna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Matareya Hospital
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Contacto:
- Eskandar
- Número de teléfono: +201227933624
- Correo electrónico: amireskanderhanna@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a una cirugía colorrectal electiva, que incluye, entre otros, colectomía, resección rectal y resección sigmoidea.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Colectomía total
- Creación de un estoma
- Trastornos gastrointestinales preexistentes
- Discapacidad renal o hepática severa
- Hipersensibilidad conocida al prucaloprido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención estándar
|
Cuidados de apoyo estándar
|
|
Experimental: Prucalopride 2mg
|
Cuidados de apoyo estándar
Prucaloprido 2 mg tomado preoperatoriamente
|
|
Experimental: Prucalopride 4 mg
|
Cuidados de apoyo estándar
Prucaloprida 4 mg tomado preoperatoriamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hora de primer taburete
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Tiempo de tolerancia de la comida
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hora de primer plano
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Incidencia de ileus postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- HM000186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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