- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816407
Auswirkungen unterschiedlicher Prukaloprid -Dosen auf die Verbesserung der Darmfunktionserholung nach elektiver kolorektaler Operation
15. März 2025 aktualisiert von: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
Der Effekt verschiedener Prukaloprid-Dosen auf die Verbesserung der Darmfunktionserholung nach elektiver kolorektaler Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde Studie
Der postoperative Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach der Bauchoperation und verursacht Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchverfechungen und verzögerter Durchgang von Flatus und Stuhl.
Das Management ist nach wie vor eine Herausforderung, mit begrenzten pharmakologischen Optionen verfügbar.
Prucaloprid, ein selektiver Serotonin-5-HT4-Rezeptoragonist, hat sich nach der Operation bei der Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung versprechen.
Der optimale Timing und die Dosierung zur Verhinderung von POI bleiben jedoch unklar.
Höhere Dosen können im postoperativen Umfeld wirksamere prokinetische Effekte haben.
Seine Studie untersucht, ob höhere Dosen Prucaloprid (4 mg) die Darmfunktion und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiven Darmchirurgie im Vergleich zu Standarddosen und Placebo verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach der Bauchoperation, insbesondere nach kolorektalen Eingriffen, die die Genesung und den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
POI ist durch eine vorübergehende Beendigung der koordinierten Darmmotilität gekennzeichnet, die zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchdehnungen und verzögerter Durchgang von Flatus und Stuhl führt.
Effektives Management von POI ist nach wie vor eine Herausforderung, mit begrenzten pharmakologischen Optionen verfügbar.
Prucaloprid, ein hochselektiver Serotonin-5-HT4-Rezeptor-Agonist, hat sich nach der Operation bei der Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung versprechen.
Der optimale Timing und die Dosierung von Prucaloprid zur Verhinderung von POI bleiben jedoch unklar.
Studien haben dosisabhängige Verbesserungen der Ergebnisse mit Dosen von bis zu 4 mg täglich gezeigt.
Höhere Dosen können in der postoperativen Umgebung wirksamere prokinetische Effekte haben, aber keine Studien haben Dosen über 2 mg zur Vorbeugung von POI in der kolorektalen Chirurgie untersucht.
Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob höhere Dosen von Prucaloprid (4 mg) zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion und des kürzeren Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Standarddosis (2 mg) und dem Placebo bei Patienten führen, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amir Samy Hanna
- Telefonnummer: 01227933624
- E-Mail: amireskanderhanna@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Matareya Hospital
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Kontakt:
- Eskandar
- Telefonnummer: +201227933624
- E-Mail: amireskanderhanna@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine elektive kolorektale Operation unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colektomie, rektale Resektion und Sigmoidresektion.
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Gesamtkolektomie
- Schaffung eines Stomas
- Bereits bestehende Magen-Darm-Störungen
- Schwere Nieren- oder Leberbeeinträchtigung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prucaloprid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardpflege
|
Standard unterstützende Pflege
|
|
Experimental: Prucaloprid 2mg
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Standard unterstützende Pflege
Prucaloprid 2mg präoperativ eingenommen
|
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Experimental: Prucaloprid 4mg
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Standard unterstützende Pflege
Prucaloprid 4mg präoperativ eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit zum ersten Stuhl
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Zeit bis zur Toleranz gegenüber Lebensmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Inzidenz eines längeren postoperativen Ileus
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Abführmittel
- Serotonin-5-HT4-Rezeptoragonisten
- Prucaloprid
Andere Studien-ID-Nummern
- HM000186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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