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Auswirkungen unterschiedlicher Prukaloprid -Dosen auf die Verbesserung der Darmfunktionserholung nach elektiver kolorektaler Operation

15. März 2025 aktualisiert von: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Der Effekt verschiedener Prukaloprid-Dosen auf die Verbesserung der Darmfunktionserholung nach elektiver kolorektaler Chirurgie: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Der postoperative Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach der Bauchoperation und verursacht Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchverfechungen und verzögerter Durchgang von Flatus und Stuhl. Das Management ist nach wie vor eine Herausforderung, mit begrenzten pharmakologischen Optionen verfügbar. Prucaloprid, ein selektiver Serotonin-5-HT4-Rezeptoragonist, hat sich nach der Operation bei der Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung versprechen. Der optimale Timing und die Dosierung zur Verhinderung von POI bleiben jedoch unklar. Höhere Dosen können im postoperativen Umfeld wirksamere prokinetische Effekte haben. Seine Studie untersucht, ob höhere Dosen Prucaloprid (4 mg) die Darmfunktion und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiven Darmchirurgie im Vergleich zu Standarddosen und Placebo verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI) ist eine häufige Komplikation nach der Bauchoperation, insbesondere nach kolorektalen Eingriffen, die die Genesung und den Krankenhausaufenthalt verlängern können. POI ist durch eine vorübergehende Beendigung der koordinierten Darmmotilität gekennzeichnet, die zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchdehnungen und verzögerter Durchgang von Flatus und Stuhl führt. Effektives Management von POI ist nach wie vor eine Herausforderung, mit begrenzten pharmakologischen Optionen verfügbar. Prucaloprid, ein hochselektiver Serotonin-5-HT4-Rezeptor-Agonist, hat sich nach der Operation bei der Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung versprechen. Der optimale Timing und die Dosierung von Prucaloprid zur Verhinderung von POI bleiben jedoch unklar. Studien haben dosisabhängige Verbesserungen der Ergebnisse mit Dosen von bis zu 4 mg täglich gezeigt. Höhere Dosen können in der postoperativen Umgebung wirksamere prokinetische Effekte haben, aber keine Studien haben Dosen über 2 mg zur Vorbeugung von POI in der kolorektalen Chirurgie untersucht. Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob höhere Dosen von Prucaloprid (4 mg) zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion und des kürzeren Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Standarddosis (2 mg) und dem Placebo bei Patienten führen, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine elektive kolorektale Operation unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colektomie, rektale Resektion und Sigmoidresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Gesamtkolektomie
  • Schaffung eines Stomas
  • Bereits bestehende Magen-Darm-Störungen
  • Schwere Nieren- oder Leberbeeinträchtigung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prucaloprid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardpflege
Standard unterstützende Pflege
Experimental: Prucaloprid 2mg
Standard unterstützende Pflege
Prucaloprid 2mg präoperativ eingenommen
Experimental: Prucaloprid 4mg
Standard unterstützende Pflege
Prucaloprid 4mg präoperativ eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum ersten Stuhl
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit bis zur Toleranz gegenüber Lebensmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Inzidenz eines längeren postoperativen Ileus
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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