Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forskellige doser af prucaloprid på forbedring af tarmfunktionens opsving efter valgfri kolorektal kirurgi

15. marts 2025 opdateret af: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Effekten af ​​forskellige doser af prucaloprid på forbedring af tarmfunktionens opsving efter valgfri kolorektal kirurgi: En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Postoperativ ileus (POI) er en almindelig komplikation efter abdominal kirurgi, der forårsager symptomer som kvalme, opkast, abdominal distension og forsinket passage af flatus og afføring. Ledelsen forbliver udfordrende med begrænsede farmakologiske muligheder tilgængelige. Prucaloprid, en selektiv serotonin 5-HT4-receptoragonist, har vist løfte om at fremskynde gastrointestinal genopretning efter operationen. Imidlertid forbliver den optimale timing og dosering til forebyggelse af POI uklar. Højere doser kan give mere potente prokinetiske effekter i den postoperative indstilling. Hans undersøgelse undersøger, om højere doser af prucaloprid (4 mg) forbedrer tarmfunktionen tilbagevenden og hospitalet forbliver i elektiv kolorektalkirurgiske patienter sammenlignet med standarddoser og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en almindelig komplikation efter abdominal kirurgi, især kolorektale procedurer, som kan forsinke bedring og forlængelse af hospitalets ophold. POI er kendetegnet ved en kortvarig ophør af koordineret tarmmotilitet, hvilket fører til symptomer som kvalme, opkast, abdominal distension og forsinket passage af flatus og afføring. Effektiv styring af POI forbliver udfordrende med begrænsede farmakologiske muligheder tilgængelige. Prucaloprid, en meget selektiv serotonin 5-HT4-receptoragonist, har vist løfte om at fremskynde gastrointestinal genopretning efter operationen. Imidlertid forbliver den optimale timing og dosering af prucaloprid til forebyggelse af POI uklar. Undersøgelser har vist dosisafhængige forbedringer i resultater med doser op til 4 mg dagligt. Højere doser kan give mere potente prokinetiske effekter i postoperativ indstilling, men ingen undersøgelser har undersøgt doser over 2 mg til forebyggelse af POI i kolorektal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højere doser af prucaloprid (4 mg) resulterer i hurtigere afkast af tarmfunktion og kortere hospitalophold sammenlignet med standarddosis (2 mg) og placebo hos patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gennemgår valgfri kolorektal kirurgi, herunder men ikke begrænset til kolektomi, rektal resektion og sigmoid resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkirurgi
  • Total kolektomi
  • Oprettelse af en stomi
  • Allerede eksisterende gastrointestinale lidelser
  • Alvorlig nyre eller lever nedsat
  • Kendt overfølsomhed over for prucaloprid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard pleje
Andet: Standardpleje
Standard understøttende pleje
Eksperimentel: Prucaloprid 2 mg
Andet: Standardpleje
Standard understøttende pleje
Medicin: Prucaloprid 2 mg
Prucaloprid 2 mg taget præoperativt
Eksperimentel: Prucaloprid 4 mg
Andet: Standardpleje
Standard understøttende pleje
Medicin: Prucaloprid 4 mg
Prucaloprid 4 mg taget præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til først afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til tolerance for mad
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til First Flatus
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM000186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner