- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816407
Impatto di dosi variabili di prucalopride sul miglioramento del recupero della funzione intestinale dopo chirurgia del colon -retto elettivo
15 marzo 2025 aggiornato da: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt
L'effetto di diverse dosi di prucalopride sul miglioramento del recupero della funzione intestinale dopo la chirurgia del colon-retto elettivo: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'ileo postoperatorio (POI) è una complicazione comune dopo la chirurgia addominale, causando sintomi come nausea, vomito, distensione addominale e passaggio ritardato di flatus e feci.
La gestione rimane impegnativa, con opzioni farmacologiche limitate disponibili.
Il prucalopride, un agonista selettivo del recettore 5-HT4 della serotonina, ha dimostrato una promessa nell'accelerazione del recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico.
Tuttavia, i tempi e il dosaggio ottimali per prevenire il POI rimangono poco chiari.
Dosi più elevate possono fornire effetti prokinetici più potenti nell'impostazione postoperatoria.
Il suo studio indaga se dosi più elevate di prucalopride (4 mg) migliorano il ritorno della funzione intestinale e la degenza ospedaliera nei pazienti di chirurgia del colon -retto elettivo rispetto alle dosi standard e al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio (POI) è una complicazione comune dopo la chirurgia addominale, in particolare le procedure del colon -retto, che possono ritardare il recupero e prolungare la degenza ospedaliera.
Il POI è caratterizzato da una cessazione transitoria della motilità intestinale coordinata, che porta a sintomi come nausea, vomito, distensione addominale e passaggio ritardato di flatus e feci.
Una gestione efficace di POI rimane impegnativa, con opzioni farmacologiche limitate disponibili.
Il prucalopride, un agonista del recettore della serotonina 5-HT4 altamente selettivo, ha dimostrato una promessa nell'accelerazione del recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico.
Tuttavia, i tempi e il dosaggio ottimali di prucalopride per prevenire il POI rimangono poco chiari.
Gli studi hanno dimostrato miglioramenti dose-dipendenti nei risultati con dosi fino a 4 mg al giorno.
Dosi più elevate possono fornire effetti prokinetici più potenti in ambito postoperatorio, ma nessuno studio ha esaminato dosi superiori a 2 mg per la prevenzione del POI nella chirurgia del colon -retto.
Lo scopo di questo studio è di determinare se dosi più elevate di prucalopride (4 mg) comportino un ritorno più rapido della funzione intestinale e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla dose standard (2 mg) e al placebo nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto elettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amir Samy Hanna
- Numero di telefono: 01227933624
- Email: amireskanderhanna@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Matareya Hospital
-
Contatto:
- Eskandar
- Numero di telefono: +201227933624
- Email: amireskanderhanna@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sottoposto a chirurgia del colon -retto elettivo, incluso ma non limitato alla colectomia, alla resezione rettale e alla resezione sigmoideo.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di emergenza
- Colectomia totale
- Creazione di un stoma
- Disturbi gastrointestinali preesistenti
- Grave danno renale o epatico
- Nota ipersensibilità al prucalopride.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Cura standard
|
Care di supporto standard
|
|
Sperimentale: Prucalopride 2mg
|
Care di supporto standard
Prucalopride 2mg preso prima dell'intervento
|
|
Sperimentale: Prucalopride 4mg
|
Care di supporto standard
Prucalopride 4mg presi in prima persona
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per il primo sgabello
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Tempo di tolleranza al cibo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Incidenza di ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM000186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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