Rozhodovací podpora zaměřená na pacienta s eozinofilní ezofagitidou
25. března 2026 aktualizováno: Joy Chang, University of Michigan
Podpora rozhodování zaměřená na pacienta pro eosinofilní ezofagitidu: pilotní studie
Studijní tým provádí tento projekt, aby se dozvěděl více o tom, jak pacienti s eosinofilní ezofagitidou (EOE) rádi používají a dostávají vzdělávací materiály o možnostech léčby a rozhodování o léčbě.
Tato studie posoudí účinnost zásahu na podporu rozhodování o rozhodování o léčbě a léčbě nemocí u pacientů s EOE a posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence k informování budoucích studií na úrovni R01.
Studijní tým předpokládá, že nasazení intervence bude proveditelné a prokáže vysokou přijatelnost u pacientů s EOE. Kromě toho, že pacienti, kteří používají intervenci (vs. obecné vzdělávání o EOE), budou vykazovat větší znalosti o léčbě, zvýšenou připravenost při výběru terapie, dodržování terapie a sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelcie Brophy
- Telefonní číslo: 734-615-0531
- E-mail: kelcieb@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Kelcie Brophy
- Telefonní číslo: 734-615-0531
- E-mail: kelcieb@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joy Chang, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová hodnocení pacientů EOE ≥ 18 let na University of Michigan (UM), která mají nadcházející ambulantní návštěvu v klinice UM-gastroenterologie nebo alergie a imunologické kliniky,
- Schopen mluvit a číst anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Vězni a institucionalizovaní jednotlivci kvůli logistickým omezením pro používání webové aplikace a následných interakcí v těchto populacích.
- Pacienti, kteří mají významné kognitivní nebo zrakové poškození, které omezují interakci s pomůcky pro rozhodování (DA)
- Pacienti, kteří jsou terminálně nemocní
- Pacienti, kteří nemají e -mailovou adresu nebo spolehlivý přístup k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná kontrolní skupina pro vzdělávání
Obecné vzdělávací materiály
|
Účastníci dokončí online průzkum před kontrolou vzdělávacího materiálu pro eosinofilní ezofagitidu před jmenováním klinického lékaře pacienta (toto jmenování je standardem návštěvy péče).
Účastníci dokončí následný průzkum přibližně 3 měsíce po jmenování kliniky.
|
|
Experimentální: Skupina nástrojů pro podporu rozhodování
Na míru na míru vzdělávací materiály
|
Účastníci dokončí online průzkum před přezkoumáním vzdělávacích materiálů na míru pro eosinofilní ezofagitidu před jmenováním klinického lékaře pacienta (toto jmenování je standardem návštěvy péče).
Intervence je zásah na míru, elektronická podpora rozhodování s rozhodovacím pomůcky orientovaném na pacienta (DA) se třemi komponenty-eoe znalostmi/vzděláváním, hodnotami objasnění a komunikací.
Zpětná vazba pacienta na míru bude poskytnuta poskytovateli pacienta před návštěvou, aby se usnadnila sdílené rozhodování při návštěvě.
Účastníci dokončí následný průzkum přibližně 3 měsíce po jmenování kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Měřeno jako podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí na studii
Časové okno: Období náboru přibližně 18 měsíců
|
Cílem studie je dosáhnout nejméně 20% souhlasených u způsobilých pacientů.
|
Období náboru přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost: Měřeno na 4-bodové Likertově stupnici
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Měřeno na 4-bodové Likertově měřítku (1) velmi neužitečné na (4) velmi užitečné.
Analyzované jako vysoké skóre naznačují více užitečnější.
|
Přibližně 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (v rámci subjektů)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 1 měsíce (po souhlasu před návštěvou kliniky péče)
|
Objektivní eosinofilní ezofagitidu Znalosti měřené na 8 true/false/Nevím otázky, kde špatné nebo „nevím“ jsou odpovědi uvedeny 0 bodů a správné odpovědi jsou uvedeny 1 bod.
Minimální body = 0 a maximální body = 8
|
Den 1 až do přibližně 1 měsíce (po souhlasu před návštěvou kliniky péče)
|
|
Účinnost (mezi subjekty)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Objektivní eosinofilní ezofagitidu Znalosti měřené na 8 true/false/Nevím otázky, kde špatné nebo „nevím“ jsou odpovědi uvedeny 0 bodů a správné odpovědi jsou uvedeny 1 bod.
Minimální body = 0 a maximální body = 8
|
Přibližně 4 měsíce
|
|
Příprava na rozhodování (prepdm) stupnice
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Příprava na rozhodování (PrepDM Scale) skóre je dotazník o 10 položek a je hodnocen na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje, že účastníci jsou dobře připraveni při rozhodování po přezkoumání rozhodovací pomoci (DA).
Měřítko PREP-DM může být mírně přizpůsobena tak, aby vyhovovala potřebám cílové populace a vyvinutého nástroje pro podporu rozhodování.
|
Přibližně 4 měsíce
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
|
Měřeno jako podíl lidí, kteří souhlasili a dokončili všechna studijní opatření, předběžný test, potest a 3měsíční sledovací průzkum
|
Přibližně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00257119
- 1K23DK129784-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .