Apoyo a la decisión centrado en el paciente para la esofagitis eosinofílica
25 de marzo de 2026 actualizado por: Joy Chang, University of Michigan
Apoyo a la decisión centrado en el paciente para esofagitis eosinofílica: un estudio piloto
El equipo de estudio está llevando a cabo este proyecto para obtener más información sobre cómo a los pacientes con esofagitis eosinofílica (EOE) les gusta usar y recibir materiales educativos sobre las opciones de tratamiento y la toma de decisiones de tratamiento.
Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de apoyo a la decisión para tomar decisiones sobre el tratamiento y el manejo de la enfermedad para pacientes con EOE y evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para informar futuros estudios de nivel R01.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el despliegue de la intervención será factible, y demostrará una alta aceptabilidad entre los pacientes con EEO. Además, que los pacientes que usan la intervención (frente a la educación general sobre EOE) informarán un mayor conocimiento del tratamiento, una mayor preparación para elegir una terapia, adherencia a la terapia y un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelcie Brophy
- Número de teléfono: 734-615-0531
- Correo electrónico: kelcieb@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Kelcie Brophy
- Número de teléfono: 734-615-0531
- Correo electrónico: kelcieb@umich.edu
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Investigador principal:
- Joy Chang, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevas evaluaciones de pacientes de EOE ≥18 años en la Universidad de Michigan (UM) que tienen una próxima visita ambulatoria en una clínica de gastroenterología o alergia e inmunología,
- Capaz de hablar y leer inglés.
Criterios de exclusión:
- Prisioneros e individuos institucionalizados debido a limitaciones logísticas para el uso de una aplicación web e interacciones de seguimiento en estas poblaciones.
- Pacientes que tienen un deterioro cognitivo o visual significativo que limita la interacción con la ayuda de decisión (DA)
- Pacientes con enfermedades terminales
- Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico o acceso confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de educación general
Materiales educativos generales
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Los participantes completarán una encuesta en línea antes de revisar el material educativo para la esofagitis eosinofílica, antes de la cita médica clínica del paciente (esta cita es una visita de atención).
Los participantes completarán una encuesta de seguimiento aproximadamente 3 meses después de la cita clínica.
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Experimental: Grupo de herramientas de soporte de decisiones
Materiales educativos personalizados
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Los participantes completarán una encuesta en línea antes de revisar los materiales educativos personalizados para la esofagitis eosinofílica antes de la cita médica clínica del paciente (esta cita es una visita al estándar de atención).
La intervención es una intervención electrónica de apoyo a la decisión con una ayuda de decisión (DA) orientada al paciente con tres componentes, el conocimiento/educación, aclaraciones de valores y comunicación.
Los comentarios personalizados del paciente se entregarán al proveedor del paciente antes de la visita para facilitar la toma de decisiones compartidas en la visita.
Los participantes completarán una encuesta de seguimiento aproximadamente 3 meses después de la cita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: medida como la proporción de pacientes elegibles que consienten para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento aproximadamente 18 meses
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El estudio tiene como objetivo lograr al menos el 20% de consentimiento para pacientes elegibles.
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Período de reclutamiento aproximadamente 18 meses
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Aceptabilidad: medido en una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Medido en una escala Likert de 4 puntos (1) muy inútil a (4) muy útil.
Analizado como puntajes altos indican más útiles.
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Aproximadamente 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad (dentro de los sujetos)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 1 mes (después del consentimiento antes de la visita de la clínica estándar de atención)
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Objetivo Conocimiento de esofagitis eosinofílica medida en 8 Verdadero/Falso/No sé preguntas donde las respuestas incorrectas o "no sé" se dan 0 puntos y las respuestas correctas reciben 1 punto.
Puntos mínimos = 0 y puntos máximos = 8
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Día 1 hasta aproximadamente 1 mes (después del consentimiento antes de la visita de la clínica estándar de atención)
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Efectividad (entre sujetos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Objetivo Conocimiento de esofagitis eosinofílica medida en 8 Verdadero/Falso/No sé preguntas donde las respuestas incorrectas o "no sé" se dan 0 puntos y las respuestas correctas reciben 1 punto.
Puntos mínimos = 0 y puntos máximos = 8
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Aproximadamente 4 meses
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Escala de preparación para la toma de decisiones (PrePDM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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La preparación para el puntaje de toma de decisiones (escala PrepDM) es un cuestionario de 10 ítems y se califica en una escala 0-100, donde los puntajes más altos indican que los participantes están bien preparados para tomar decisiones después de revisar una ayuda de decisión (DA).
La escala Prep-DM puede adaptarse ligeramente para satisfacer las necesidades de la población objetivo y la herramienta de apoyo a la decisión desarrollada.
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Aproximadamente 4 meses
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Medido como la proporción de personas que consintieron y completaron todas las medidas de estudio, la encuesta de seguimiento previa a la prueba, posterior a la prueba y 3 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- HUM00257119
- 1K23DK129784-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .