Pasientsentrert beslutningsstøtte for eosinofil esophagitis
25. mars 2026 oppdatert av: Joy Chang, University of Michigan
Pasientsentrert beslutningsstøtte for eosinofil esophagitis: En pilotstudie
Studieteamet gjennomfører dette prosjektet for å lære mer om hvordan pasienter med eosinofil esophagitis (EOE) liker å bruke og motta utdanningsmateriell om behandlingsalternativer og beslutningstaking av behandlingen.
Denne studien vil vurdere effekten av en beslutningsstøtteinngrep for å ta beslutninger om behandling og sykdomshåndtering for pasienter med EOE og vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten i intervensjonen for å informere fremtidige R01-nivå-studier.
Studieteamet antar at å distribuere intervensjonen vil være gjennomførbart, og det vil demonstrere høy akseptabilitet blant EOE -pasienter. I tillegg vil pasienter som bruker intervensjonen (vs generell utdanning om EOE) rapportere større behandlingskunnskap, økt beredskap til å velge terapi, overholdelse av terapi og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelcie Brophy
- Telefonnummer: 734-615-0531
- E-post: kelcieb@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Kelcie Brophy
- Telefonnummer: 734-615-0531
- E-post: kelcieb@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joy Chang, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nye EOE-pasientvurderinger ≥18 år gammel ved University of Michigan (UM) som har et kommende poliklinisk besøk i en UM-Gastroenterology eller Allergy & Immunology Clinic,
- I stand til å snakke og lese engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Fanger og institusjonaliserte individer på grunn av logistiske begrensninger for bruk av en webapp og oppfølgingsinteraksjoner i disse populasjonene.
- Pasienter som har betydelig kognitiv eller synshemming som begrenser samhandling med beslutningsstøtten (DA)
- Pasienter som er slemme
- Pasienter som ikke har en e -postadresse eller pålitelig tilgang til Internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell utdanningskontrollgruppe
Generelt utdanningsmateriell
|
Deltakerne vil fullføre en online undersøkelse før de gjennomgår utdanningsmateriell for eosinofil esophagitis, før pasientens kliniske leges utnevnelse (denne utnevnelsen er et standard for omsorgsbesøk).
Deltakerne vil fullføre en oppfølgingsundersøkelse omtrent 3 måneder etter klinikkavtalen.
|
|
Eksperimentell: Decision Support Tool Group
Skreddersydde utdanningsmateriell
|
Participants will complete an online survey before reviewing tailored educational materials for eosinophilic esophagitis prior to patient's clinical physician's appointment (this appointment is a standard of care visit).
The intervention is a tailored, electronic decision support intervention with a patient-facing decision aid (DA) with three components-EoE knowledge/education, values clarifications, and communication.
Skreddersydde tilbakemeldinger fra pasienten vil bli gitt til pasientens leverandør før besøket for å lette delt beslutningstaking i besøket.
Deltakerne vil fullføre en oppfølgingsundersøkelse omtrent 3 måneder etter klinikkavtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: målt som andel av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien
Tidsramme: Rekrutteringsperiode omtrent 18 måneder
|
Studien tar sikte på å oppnå minst 20% samtykke for kvalifiserte pasienter.
|
Rekrutteringsperiode omtrent 18 måneder
|
|
Akseptbarhet: målt på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Målt på en 4-punkts Likert-skala (1) veldig lite nyttig for (4) veldig nyttig.
Analysert som høye score indikerer mer nyttig.
|
Omtrent 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (innen fag)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 1 måned (etter samtykke før standard for omsorgsklinikkbesøk)
|
Mål Eosinofil spiserørskunnskap målt på 8 True/False/Jeg vet ikke spørsmål hvor galt eller "Jeg vet ikke" svarene får 0 poeng og riktige svar blir gitt 1 poeng.
Minimumspoeng = 0 og maksimumspoeng = 8
|
Dag 1 opp til omtrent 1 måned (etter samtykke før standard for omsorgsklinikkbesøk)
|
|
Effektivitet (mellom-emner)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Mål Eosinofil spiserørskunnskap målt på 8 True/False/Jeg vet ikke spørsmål hvor galt eller "Jeg vet ikke" svarene får 0 poeng og riktige svar blir gitt 1 poeng.
Minimumspoeng = 0 og maksimumspoeng = 8
|
Omtrent 4 måneder
|
|
Forberedelse til beslutningstaking (PREPDM) skala
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Forberedelse til beslutningsprosesser (PREPDM-skala) poengsum er et spørreskjema på 10 elementer og blir scoret på en skala på 0-100, der høyere score indikerer at deltakerne er godt forberedt på å ta beslutninger etter å ha gjennomgått et beslutningsstøtte (DA).
Prep-DM-skalaen kan tilpasses litt for å imøtekomme behovene til målpopulasjonen og det utviklede beslutningsstøtteverktøyet.
|
Omtrent 4 måneder
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Målt som andelen mennesker som samtykket og fullførte alle studiemål, før-test, post-test og 3-måneders oppfølgingsundersøkelse
|
Omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00257119
- 1K23DK129784-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .