Supporto decisionale incentrato sul paziente per l'esofagite eosinofila
25 marzo 2026 aggiornato da: Joy Chang, University of Michigan
Supporto decisionale incentrato sul paziente per l'esofagite eosinofila: uno studio pilota
Il team di studio sta conducendo questo progetto per saperne di più su come i pazienti con esofagite eosinofila (EOE) amano utilizzare e ricevere materiali educativi sulle opzioni terapeutiche e sul processo decisionale del trattamento.
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di supporto alle decisioni per prendere decisioni sul trattamento e la gestione delle malattie per i pazienti con EOE e valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per informare i futuri studi a livello di R01.
Il team di studio ipotizza che la distribuzione dell'intervento sarà fattibile e dimostrerà un'elevata accettabilità tra i pazienti con EOE. Inoltre, che i pazienti che usano l'intervento (vs educazione generale sull'EOE) riportano maggiori conoscenze terapeutiche, una maggiore disponibilità a scegliere una terapia, aderenza alla terapia e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelcie Brophy
- Numero di telefono: 734-615-0531
- Email: kelcieb@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Kelcie Brophy
- Numero di telefono: 734-615-0531
- Email: kelcieb@umich.edu
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Investigatore principale:
- Joy Chang, MD, MS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nuove valutazioni di pazienti con EOE ≥18 anni all'Università del Michigan (UM) che hanno una visita ambulatoriale imminente in una clinica UM-Gastroenterology o Allergy & Immunology,
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri e individui istituzionalizzati a causa di limiti logistici per l'uso di un'app Web e interazioni di follow-up in queste popolazioni.
- Pazienti che hanno una significativa compromissione cognitiva o visiva che limita l'interazione con l'aiuto decisionale (DA)
- Pazienti che sono malati terminali
- Pazienti che non hanno un indirizzo email o un accesso affidabile a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'istruzione generale
Materiali educativi generali
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I partecipanti completeranno un sondaggio online prima di rivedere il materiale educativo per l'esofagite eosinofila, prima della nomina del medico clinico del paziente (questo appuntamento è una visita standard di cure).
I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up circa 3 mesi dopo l'appuntamento della clinica.
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Sperimentale: Gruppo di strumenti di supporto alle decisioni
Materiali educativi su misura
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I partecipanti completeranno un sondaggio online prima di rivedere i materiali educativi su misura per l'esofagite eosinofila prima della nomina del medico clinico del paziente (questo appuntamento è una visita standard di cure).
L'intervento è un intervento su misura per il sostegno alle decisioni elettronici con un aiuto decisionale rivolto al paziente (DA) con tre componenti-educazione/istruzione, chiarimenti e comunicazioni.
Il feedback su misura del paziente verrà dato al fornitore del paziente prima della visita per facilitare il processo decisionale condiviso durante la visita.
I partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up circa 3 mesi dopo l'appuntamento della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: misurata come proporzione di pazienti ammissibili che acconsentono a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di circa 18 mesi
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Lo studio mira a raggiungere almeno il 20% acconsentito per i pazienti idonei.
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Periodo di reclutamento di circa 18 mesi
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Accettabilità: misurata su una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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Misurato su una scala Likert a 4 punti (1) molto inutile a (4) molto utile.
Analizzati come punteggi più alti indicano più utili.
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Circa 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (all'interno dei soggetti)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 1 mese (dopo il consenso prima della visita di Standard of Care Clinic)
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Conoscenza dell'esofagite eosinofila obiettiva misurata su 8 Vero/Falso/Non so domande in cui le risposte errate o "non so" vengono date 0 punti e risposte corrette vengono fornite 1 punto.
Punti minimi = 0 e punti massimi = 8
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Giorno 1 fino a circa 1 mese (dopo il consenso prima della visita di Standard of Care Clinic)
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Efficacia (tra soggetti)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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Conoscenza dell'esofagite eosinofila obiettiva misurata su 8 Vero/Falso/Non so domande in cui le risposte errate o "non so" vengono date 0 punti e risposte corrette vengono fornite 1 punto.
Punti minimi = 0 e punti massimi = 8
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Circa 4 mesi
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Preparazione per la scala del processo decisionale (prepdm)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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La preparazione del punteggio decisionale (Scala Prepdm) è un questionario di 10 elementi ed è valutato su una scala 0-100, in cui i punteggi più alti indicano che i partecipanti sono ben preparati a prendere decisioni dopo aver esaminato un aiuto decisionale (DA).
La scala Prep-DM può essere leggermente adattata per soddisfare le esigenze della popolazione target e lo strumento di supporto alle decisioni sviluppato.
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Circa 4 mesi
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Tassi di completamento
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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Misurato come proporzione di persone che hanno acconsentito e completato tutte le misure di studio, il sondaggio di follow-up pre-test, post-test e 3 mesi
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Circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00257119
- 1K23DK129784-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .