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Patientenorientierte Entscheidungsunterstützung bei eosinophiler Ösophagitis

25. März 2026 aktualisiert von: Joy Chang, University of Michigan

Patientenorientierte Entscheidungsunterstützung für die eosinophile Ösophagitis: eine Pilotstudie

Das Studienteam führt dieses Projekt durch, um mehr darüber zu erfahren, wie Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EOE) gerne Bildungsmaterial über Behandlungsoptionen und Behandlungsentscheidungen verwenden und erhalten.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Entscheidungsunterstützungsintervention bewerten, um Entscheidungen über die Behandlung und das Krankheitsmanagement für Patienten mit EOE zu treffen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, um zukünftige Studien auf R01-Ebene zu informieren.

Das Studienteam vermutet, dass das Einsetzen der Intervention machbar sein wird und eine hohe Akzeptanz bei EOE -Patienten zeigt. Darüber hinaus werden Patienten, die die Intervention (VS Allgemeinbildung über EOE) anwenden, mehr Behandlungswissen, eine verstärkte Bereitschaft zur Auswahl einer Therapie, Einhaltung der Therapie und der Nachuntersuchung berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joy Chang, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue EOE-Patientenbewertungen ≥ 18 Jahre an der Universität von Michigan (UM), die einen bevorstehenden ambulanten Besuch in einer UM-Gastroenterology- oder Allergy & Immunology-Klinik haben.
  • In der Lage zu sprechen und Englisch zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene und institutionalisierte Personen aufgrund logistischer Einschränkungen für die Verwendung einer Web-App und nach Follow-up-Interaktionen in diesen Bevölkerungsgruppen.
  • Patienten mit einer signifikanten kognitiven oder visuellen Beeinträchtigung, die die Interaktion mit der Entscheidungshilfe (DA) einschränken
  • Patienten, die todkrank sind
  • Patienten, die keine E -Mail -Adresse oder einen zuverlässigen Zugriff auf das Internet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Bildungskontrollgruppe
Allgemeine Bildungsmaterialien
Verhalten: Allgemeine Bildungskontrolle
Die Teilnehmer werden eine Online -Umfrage durchführen, bevor er das Bildungsmaterial für eine eosinophile Ösophagitis überprüft, bevor der klinische Arzt des Patienten der Klinikarzttermin des Patienten ist (dieser Termin ist ein Standard für den Pflegebesuch). Die Teilnehmer werden ungefähr 3 Monate nach der Kliniktermin eine Follow-up-Umfrage durchführen.
Experimental: Entscheidungsunterstützungstoolgruppe
Zugeschnittene Bildungsmaterialien
Verhalten: Entscheidungsunterstützungsinstrument
Die Teilnehmer werden eine Online -Umfrage durchführen, bevor er maßgeschneiderte Bildungsmaterialien für eosinophile Ösophagitis vor dem klinischen Arzttermin des Patienten überprüft (dieser Termin ist ein Standard für den Pflegebesuch). Die Intervention ist eine maßgeschneiderte, elektronische Entscheidungsunterstützungsintervention mit einer von Patienten ausgerichteten Entscheidungshilfen (DA) mit drei Komponenten-EOE-Kenntnissen/-erziehung, Wertenklarifikationen und Kommunikation. Vor dem Besuch wird dem Anbieter des Patienten ein maßgeschneidertes Feedback des Patienten gegeben, um die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Besuch zu erleichtern. Die Teilnehmer werden ungefähr 3 Monate nach der Kliniktermin eine Follow-up-Umfrage durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: gemessen als Anteil der berechtigten Patienten, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Rekrutierungszeit ca. 18 Monate
Die Studie zielt darauf ab, mindestens 20% für berechtigte Patienten zuzustimmen.
Rekrutierungszeit ca. 18 Monate
Akzeptanz: gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Gemessen auf einem 4-Punkte-Likert-Maßstab (1) sehr nicht hilfreich zu (4) sehr hilfreich. Analysiert als hohe Punktzahlen deuten hilfreicher an.
Ungefähr 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (innerhalb der Subjekte)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 1 Monat (nach Zustimmung vor dem Standard der Care Clinic -Besuch)
Objektive eosinophile Ösophagitiswissen, gemessen an 8 wahr/false/Ich kenne keine Fragen, wo falsch oder "Ich weiß nicht" Antworten werden 0 Punkte gegeben und korrekte Antworten werden 1 Punkt gegeben. Minimale Punkte = 0 und maximale Punkte = 8
Tag 1 bis zu ungefähr 1 Monat (nach Zustimmung vor dem Standard der Care Clinic -Besuch)
Wirksamkeit (zwischen den Subjekten)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Objektive eosinophile Ösophagitiswissen, gemessen an 8 wahr/false/Ich kenne keine Fragen, wo falsch oder "Ich weiß nicht" Antworten werden 0 Punkte gegeben und korrekte Antworten werden 1 Punkt gegeben. Minimale Punkte = 0 und maximale Punkte = 8
Ungefähr 4 Monate
Vorbereitung für die Entscheidungsfindung (Prepdm) Skala
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Die Vorbereitung für die Entscheidungsfindung (Prepdm-Skala) ist ein 10-Punkte-Fragebogen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass die Teilnehmer nach der Überprüfung einer Entscheidungshilfe (DA) gut vorbereitet sind, Entscheidungen zu treffen. Die Prep-DM-Skala kann leicht angepasst werden, um den Anforderungen der Zielpopulation und des entwickelten Entscheidungsunterstützungswerkzeugs zu erfüllen.
Ungefähr 4 Monate
Fertigstellungsraten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Gemessen als Anteil der Personen, die alle Untersuchungsmaßnahmen zustimmten und abgeschlossen haben
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00257119
  • 1K23DK129784-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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