Patientcentreret beslutningsstøtte til eosinofil esophagitis
25. marts 2026 opdateret af: Joy Chang, University of Michigan
Patientcentreret beslutningsstøtte til eosinofil esophagitis: en pilotundersøgelse
Undersøgelsesteamet gennemfører dette projekt for at lære mere om, hvordan patienter med eosinofil esophagitis (EOE) kan lide at bruge og modtage uddannelsesmateriale om behandlingsmuligheder og beslutningstagning om behandling.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en beslutningsstøtteintervention for at træffe beslutninger om behandling og sygdomsstyring for patienter med EOE og vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen til at informere fremtidige R01-niveauundersøgelser.
Undersøgelsesteamet antager, at implementering af interventionen vil være mulig, og det vil demonstrere høj acceptabilitet blandt EOE -patienter. Derudover rapporterer, at patienter, der bruger interventionen (vs almen uddannelse om EOE), rapporterer større behandlingskendskab, øget beredskab til at vælge en terapi, overholdelse af terapi og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelcie Brophy
- Telefonnummer: 734-615-0531
- E-mail: kelcieb@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Kelcie Brophy
- Telefonnummer: 734-615-0531
- E-mail: kelcieb@umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joy Chang, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nye EOE-patientevalueringer ≥18 år gammel ved University of Michigan (UM), der har et kommende ambulant besøg i en UM-Gastroenterology eller Allergy & Immunology Clinic,
- I stand til at tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger og institutionaliserede individer på grund af logistiske begrænsninger for brug af en webapp og opfølgningsinteraktioner i disse populationer.
- Patienter, der har betydelig kognitiv eller synshandicap, der begrænser interaktionen med beslutningsstøtten (DA)
- Patienter, der er terminalt syge
- Patienter, der ikke har en e -mail -adresse eller pålidelig adgang til Internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel uddannelseskontrolgruppe
Generelle uddannelsesmateriale
|
Deltagerne gennemfører en online undersøgelse, før de gennemgår uddannelsesmateriale til eosinofil esophagitis, inden patientens kliniske lægeudnævnelse (denne udnævnelse er en standard for plejebesøg).
Deltagerne gennemfører en opfølgende undersøgelse ca. 3 måneder efter klinikudnævnelsen.
|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtteværktøjsgruppe
Skræddersyede uddannelsesmateriale
|
Deltagerne gennemfører en online undersøgelse, før de gennemgår skræddersyet uddannelsesmateriale til eosinofil esophagitis inden patientens kliniske lægeudnævnelse (denne udnævnelse er et standard for plejebesøg).
Interventionen er en skræddersyet, elektronisk beslutningsstøtteintervention med en patientvendt beslutningsstøtte (DA) med tre komponenter-EOE-viden/uddannelse, værdier afklaringer og kommunikation.
Skræddersyet feedback fra patienten vil blive givet til patientens udbyder inden besøget for at lette delt beslutningstagning i besøget.
Deltagerne gennemfører en opfølgende undersøgelse ca. 3 måneder efter klinikudnævnelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: målt som andelen af berettigede patienter, der samtykker til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Rekrutteringsperiode ca. 18 måneder
|
Undersøgelsen sigter mod at opnå mindst 20% samtykke til støtteberettigede patienter.
|
Rekrutteringsperiode ca. 18 måneder
|
|
Acceptabilitet: målt i en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ca. 4 måneder
|
Målt på en 4-punkts Likert-skala (1) meget uhjælpsom til (4) meget nyttigt.
Analyseret som høje score indikerer mere nyttige.
|
Ca. 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (inden for emner)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 1 måned (efter samtykke inden standard for plejeklinikbesøg)
|
Objektiv eosinofil esophagitis -viden målt på 8 sandt/falsk/Jeg ved ikke spørgsmål, hvor forkerte eller "Jeg ved ikke" svar får 0 point, og korrekte svar får 1 point.
Minimumspoint = 0 og maksimale point = 8
|
Dag 1 op til cirka 1 måned (efter samtykke inden standard for plejeklinikbesøg)
|
|
Effektivitet (mellem emner)
Tidsramme: Ca. 4 måneder
|
Objektiv eosinofil esophagitis -viden målt på 8 sandt/falsk/Jeg ved ikke spørgsmål, hvor forkerte eller "Jeg ved ikke" svar får 0 point, og korrekte svar får 1 point.
Minimumspoint = 0 og maksimale point = 8
|
Ca. 4 måneder
|
|
Forberedelse til beslutningstagning (PREPDM) skala
Tidsramme: Ca. 4 måneder
|
Forberedelse til beslutningstagning (PREPDM-skala) score er et 10-punkts spørgeskema og scores i en skala 0-100, hvor højere score indikerer, at deltagerne er godt forberedt på at tage beslutninger efter gennemgang af en beslutningsstøtte (DA).
PREP-DM-skalaen kan tilpasses lidt for at imødekomme målpopulationens behov og det udviklede beslutningsstøtteværktøj.
|
Ca. 4 måneder
|
|
Færdiggørelsesgrad
Tidsramme: Ca. 4 måneder
|
Målt som andelen af mennesker, der accepterede og afsluttede alle undersøgelsesforanstaltninger, før-test, post-test og 3-måneders opfølgningsundersøgelse
|
Ca. 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy Chang, MD, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00257119
- 1K23DK129784-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .