Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj rozhodování o výběru prsou R21 (BREASTChoice)

19. listopadu 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kulturní a lingvistická adaptace nástroje pro rekonstrukci rekonstrukce prsu

Rekonstrukce prsu je kritickou součástí léčby rakoviny prsu, protože po mastektomii obnovuje kvalitu života a těla těla. Španělsky mluvící ženy Latina však jsou výrazně méně pravděpodobné, že podstoupí rekonstrukci (13,5% vs. 41% pro non-latinu bílou nebo vysoce akulturovanou Latinu), setkávají se s rekonstrukčním chirurgem (18,1% vs. 72,6% pro non-latina bílá), nebo obdržíte přiměřené informace. Španělsky mluvící přeživší z rakoviny prsu Latina, kteří nemají rekonstrukci, zažívají nejvyšší míru rozhodovací nespokojenosti a lítosti ve srovnání s jakoukoli jinou skupinou přeživších rakoviny prsu.

Osoby s diagnózou rakoviny, které primárně mluví španělsky a identifikují se jako Latinskoameričan (dále používáme termín „španělsky mluvící Latinx/pozůstalý rakovina“), jsou méně pravděpodobné, že dostávají pokyny a s větší pravděpodobností mít špatné výsledky rakoviny. Jedním ze způsobů, jak zlepšit zacházení s pokyny, je prostřednictvím sdíleného rozhodování a podpory rozhodování. Pokud je rozhodnutí citlivé na preference (správná volba závisí na preferencích osoby), jako jsou rozhodnutí o rekonstrukci prsu po mastektomii, rozhodování jsou účinné. Většina rozhodování ve Spojených státech je bohužel psána v angličtině a vyvíjena nebo testována s několika Latinxovými lidmi.

Pomoc při rozhodování o prsou, která se osvědčila ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích, se zabývá mezerami znalostí u přeživších rakoviny prsu. Tato studie se zaměřuje na vývoj španělské verze BreastChoice, která byla dříve nedostupná. Z tohoto důvodu kulturní a lingvistický adaptační rámec (CLAF) zahrnuje kvalitativní a zážitková data pro přizpůsobení prsního. Proces adaptace probíhá v pěti krocích: hodnocení, přezkoumání, hodnocení, požadování a integrace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • The University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníci pacientů, kteří přežili španělsky mluvící rakovinu prsu, dostávají léčbu a/nebo poskytovatele zdravotní péče, kteří léčí pacienty s rakovinou prsu španělsky mluvící.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pozůstalé: (Musí splňovat všechna kritéria)

  • Ženské pohlaví
  • Dospělý nejméně 18 let
  • Latina, Latino nebo Latinx etnicita - definované jako narozené nebo sestupující z Jižní Ameriky, Mexika, Střední Ameriky, další španělsky mluvící karibské ostrovy
  • Raději mluví španělsky doma
  • Mějte historii malignity prsu (např. Duktální karcinom, DCIS) nebo vysoké riziko rakoviny prsu (např. Mutace BRCA)
  • Během posledních 8 let měl operaci prsu
  • Schopný porozumět informační listu souhlasu schváleného IRB

Kritéria pro zařazení poskytovatelů zdravotní péče: (Musí splňovat všechna kritéria)

  • Poskytuje péči o rakovinu prsu (lékaři, zdravotní sestry a poskytovatelé pokročilých praxe v chirurgii prsu, rekonstrukční chirurgii, radiační onkologie, lékařská onkologie)
  • Poskytuje léčbu španělsky mluvících pozůstalých rakoviny prsu Latina
  • Schopný porozumět informační listu souhlasu schváleného IRB

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přeživší rakoviny prsu
Latinské ženy, které přežily rakovinu prsu.
Účastníci vyplní předběžný dotazník, který bude měřit demografické údaje, zdravotní gramotnost, numerickou gramotnost a kvalitu rozhodování o rekonstrukci prsu.
Účastníci se pak zapojí do samostatného přezkoumání upraveného nástroje BREASTChoice.
Účastníci vyplní dotazník po zákroku, aby byla zhodnocena kvalita rozhodnutí o rekonstrukci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech rekonstrukce prsu
Časové okno: Až 2 měsíce
Znalosti budou vypočítány před a po intervenci. Počet správných odpovědí dělený celkovým počtem položek znalostí. Chybějící položky budou považovány za nesprávné. Skóre znalostí bude vypočítáno pouze v případě, že je zodpovězeno alespoň 50 % položek. Budou použity popisné statistiky.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-1340 - AIM2
  • R21CA287321 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit