- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817226
Nástroj rozhodování o výběru prsou R21 (BREASTChoice)
Kulturní a lingvistická adaptace nástroje pro rekonstrukci rekonstrukce prsu
Rekonstrukce prsu je kritickou součástí léčby rakoviny prsu, protože po mastektomii obnovuje kvalitu života a těla těla. Španělsky mluvící ženy Latina však jsou výrazně méně pravděpodobné, že podstoupí rekonstrukci (13,5% vs. 41% pro non-latinu bílou nebo vysoce akulturovanou Latinu), setkávají se s rekonstrukčním chirurgem (18,1% vs. 72,6% pro non-latina bílá), nebo obdržíte přiměřené informace. Španělsky mluvící přeživší z rakoviny prsu Latina, kteří nemají rekonstrukci, zažívají nejvyšší míru rozhodovací nespokojenosti a lítosti ve srovnání s jakoukoli jinou skupinou přeživších rakoviny prsu.
Osoby s diagnózou rakoviny, které primárně mluví španělsky a identifikují se jako Latinskoameričan (dále používáme termín „španělsky mluvící Latinx/pozůstalý rakovina“), jsou méně pravděpodobné, že dostávají pokyny a s větší pravděpodobností mít špatné výsledky rakoviny. Jedním ze způsobů, jak zlepšit zacházení s pokyny, je prostřednictvím sdíleného rozhodování a podpory rozhodování. Pokud je rozhodnutí citlivé na preference (správná volba závisí na preferencích osoby), jako jsou rozhodnutí o rekonstrukci prsu po mastektomii, rozhodování jsou účinné. Většina rozhodování ve Spojených státech je bohužel psána v angličtině a vyvíjena nebo testována s několika Latinxovými lidmi.
Pomoc při rozhodování o prsou, která se osvědčila ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích, se zabývá mezerami znalostí u přeživších rakoviny prsu. Tato studie se zaměřuje na vývoj španělské verze BreastChoice, která byla dříve nedostupná. Z tohoto důvodu kulturní a lingvistický adaptační rámec (CLAF) zahrnuje kvalitativní a zážitková data pro přizpůsobení prsního. Proces adaptace probíhá v pěti krocích: hodnocení, přezkoumání, hodnocení, požadování a integrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meaghan Hazelet
- Telefonní číslo: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Catalan Gallegos
- Telefonní číslo: +1 919-966-3215
- E-mail: victor.gallegos@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Meaghan Hazelet
- Telefonní číslo: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pozůstalé: (Musí splňovat všechna kritéria)
- Ženské pohlaví
- Dospělý nejméně 18 let
- Latina, Latino nebo Latinx etnicita - definované jako narozené nebo sestupující z Jižní Ameriky, Mexika, Střední Ameriky, další španělsky mluvící karibské ostrovy
- Raději mluví španělsky doma
- Mějte historii malignity prsu (např. Duktální karcinom, DCIS) nebo vysoké riziko rakoviny prsu (např. Mutace BRCA)
- Během posledních 8 let měl operaci prsu
- Schopný porozumět informační listu souhlasu schváleného IRB
Kritéria pro zařazení poskytovatelů zdravotní péče: (Musí splňovat všechna kritéria)
- Poskytuje péči o rakovinu prsu (lékaři, zdravotní sestry a poskytovatelé pokročilých praxe v chirurgii prsu, rekonstrukční chirurgii, radiační onkologie, lékařská onkologie)
- Poskytuje léčbu španělsky mluvících pozůstalých rakoviny prsu Latina
- Schopný porozumět informační listu souhlasu schváleného IRB
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přeživší rakoviny prsu
Latinské ženy, které přežily rakovinu prsu.
|
Účastníci vyplní předběžný dotazník, který bude měřit demografické údaje, zdravotní gramotnost, numerickou gramotnost a kvalitu rozhodování o rekonstrukci prsu.
Účastníci se pak zapojí do samostatného přezkoumání upraveného nástroje BREASTChoice.
Účastníci vyplní dotazník po zákroku, aby byla zhodnocena kvalita rozhodnutí o rekonstrukci prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech rekonstrukce prsu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Znalosti budou vypočítány před a po intervenci.
Počet správných odpovědí dělený celkovým počtem položek znalostí.
Chybějící položky budou považovány za nesprávné.
Skóre znalostí bude vypočítáno pouze v případě, že je zodpovězeno alespoň 50 % položek.
Budou použity popisné statistiky.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .