- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06817226
Narzędzie decyzyjne wyboru piersi R21 (BREASTChoice)
Kulturowa i językowa adaptacja narzędzia decyzyjnego odbudowy piersi
Rekonstrukcja piersi jest kluczowym składnikiem leczenia raka piersi, ponieważ po mastektomii przywraca jakość życia i obraz ciała. Jednak hiszpańskojęzyczne kobiety Latynoski są znacznie mniej skłonne do rekonstrukcji (13,5% vs. 41% w przypadku białej lub wysoce akulturowanej Latiny), spotykają się z chirurgiem rekonstrukcyjnym (18,1% vs. 72,6% dla nie-Latiny White) lub otrzymuj odpowiednie informacje. Hiszpańskojęzyczni, którzy przeżyli raka piersi, którzy nie mają rekonstrukcji, doświadczają najwyższego wskaźnika niezadowolenia decyzyjnego i żalu, w porównaniu z inną grupą osób, które przeżyły raka piersi.
Osoby zdiagnozowane raka, które przede wszystkim mówią po hiszpańsku i identyfikują się jako Ameryki Łacińskie (dalej używamy terminu „hiszpańskojęzyczne latynoskie/ocalały z raka”), rzadziej otrzymują leczenie koncentrujące wytyczne i częściej mają słabe wyniki raka. Jednym ze sposobów poprawy wytycznych dotyczących leczenia jest wspólne podejmowanie decyzji i wsparcie decyzji. Gdy decyzja jest wrażliwa na preferencję (właściwy wybór zależy od preferencji osoby), takie jak decyzje dotyczące odbudowy piersi po mastektomii, AIDS w decyzjach są skuteczne. Niestety większość pomocy decyzyjnych w Stanach Zjednoczonych jest napisana w języku angielskim i opracowana lub testowana z kilkoma luznadami.
Pomoc decyzyjna w zakresie piersi, udowodniona w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach, dotyczy luk wiedzy u osób, które przeżyły raka piersi. To badanie koncentruje się na opracowaniu hiszpańskojęzycznej wersji PlecaChoice, która wcześniej była niedostępna. Z tego powodu ramy adaptacyjne kulturowej i językowej (CLAF) zawierają dane jakościowe i empiryczne w celu dostosowania piersi. Proces adaptacji odbywa się w pięciu etapach: ocena, przegląd, ocena, zabiegu i integracja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meaghan Hazelet
- Numer telefonu: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victor Catalan Gallegos
- Numer telefonu: +1 919-966-3215
- E-mail: victor.gallegos@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Meaghan Hazelet
- Numer telefonu: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Clara Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób, które przeżyły: (MUSI spełniać wszystkie kryteria)
- Płeć żeńska
- Dorosły w wieku co najmniej 18 lat
- Latynoska, latynoska lub latynoska - zdefiniowana jako urodzona w Ameryce Południowej, Meksyku, Ameryce Środkowej, innych hiszpańskojęzycznych wysp karaibskich
- Wolę mówić po hiszpańsku w domu
- Mają historię nowotworów złośliwych piersi (np. Rak przewodowy, DCIS) lub wysokie ryzyko raka piersi (np. Mutacja BRCA)
- Miał operację piersi w ciągu ostatnich 8 lat
- W stanie zrozumieć arkusz informacji o zatwierdzonej przez IRB
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia: (MUSI spełnić wszystkie kryteria)
- Zapewnia opiekę nad rakiem piersi (lekarze, pielęgniarki i dostawcy zaawansowanych praktyk w chirurgii piersi, operacji rekonstrukcyjnej, onkologii radioterapii, onkologii medycznej)
- Zapewnia leczenie hiszpańskojęzycznej, które przeżyły raka piersi Latina
- W stanie zrozumieć arkusz informacji o zatwierdzonej przez IRB
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby, które przeżyły raka piersi
Latynoskie ocalone z raka piersi.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę wstępną w celu zmierzenia danych demograficznych, umiejętności zdrowotnych, umiejętności matematycznych i jakości decyzji dotyczącej rekonstrukcji piersi.
Uczestnicy następnie przystąpią do samodzielnego przeglądu dostosowanego narzędzia BREASTChoice.
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową, aby ocenić jakość decyzji dotyczącej rekonstrukcji piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wiedzy na temat rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Wiedza będzie obliczana przed i po interwencji.
Liczba poprawnych odpowiedzi podzielona przez całkowitą liczbę pozycji wiedzy.
Brakujące pozycje będą liczone jako niepoprawne.
Wynik wiedzy będzie obliczany tylko wtedy, gdy co najmniej 50% pozycji jest wypełnionych.
Zostaną zastosowane statystyki opisowe.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .