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Ferramenta de decisão de escolha de mama r21 (BREASTChoice)

19 de novembro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adaptação cultural e linguística de uma ferramenta de decisão de reconstrução de mama

A reconstrução mamária é um componente crítico do tratamento do câncer de mama, pois restaura a qualidade de vida e a imagem corporal após a mastectomia. No entanto, as mulheres latinas de língua espanhola têm uma probabilidade significativamente menor de se submeter à reconstrução (13,5% vs. 41% para a latina não-latina branca ou altamente aculturada), encontre-se com um cirurgião reconstrutivo (18,1% vs. 72,6% para não-latina branca) ou receber informações adequadas. Os sobreviventes de câncer de mama latina de língua espanhola que não têm uma reconstrução experimentam as maiores taxas de insatisfação e arrependimento decisivos, em comparação com qualquer outro grupo de sobreviventes de câncer de mama.

As pessoas diagnosticadas com câncer que falam principalmente espanhol e se identificam como latino-americana (a seguir, usamos o termo "sobrevivente de latinx/um câncer de língua espanhola") tem menos probabilidade de receber tratamento concordante de diretrizes e mais propensos a ter resultados ruins de câncer. Uma maneira de melhorar o tratamento concordante das diretrizes é através de tomada de decisão compartilhada e apoio à decisão. Quando uma decisão é sensível à preferência (a escolha certa depende das preferências da pessoa), como decisões sobre reconstrução mamária após a mastectomia, os auxílios à decisão são eficazes. Infelizmente, a maioria dos auxílios à decisão nos Estados Unidos é escrita em inglês e desenvolvida ou testada com poucas pessoas da Latinx.

O auxílio à decisão por leguminosas, comprovado em dois ensaios clínicos randomizados, aborda as lacunas de conhecimento nos sobreviventes de câncer de mama. Este estudo se concentra no desenvolvimento de uma versão em espanhol do leitor, que anteriormente não estava disponível. Por esse motivo, a estrutura de adaptação cultural e lingüística (CLAF) incorpora dados qualitativos e experimentais para adaptar a amamentação. O processo de adaptação ocorre em cinco etapas: avaliar, revisar, avaliar, solicitar e integrar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • The University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clara Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Os participantes dos pacientes que são sobreviventes de câncer de mama de língua espanhola recebem tratamento e/ou prestadores de serviços de saúde que tratam pacientes com câncer de mama em espanhol.

Descrição

Critérios de inclusão para sobreviventes: (deve atender a todos os critérios)

  • Sexo feminino
  • Adulto pelo menos 18 anos de idade
  • Etnia latina, latina ou latinx - definida como nascida ou descendente da América do Sul, México, América Central, outras ilhas do Caribe de língua espanhola
  • Prefiro falar espanhol em casa
  • Ter um histórico de malignidade mamária (por exemplo, carcinoma ductal, DCIS) ou alto risco de câncer de mama (por exemplo, mutação BRCA)
  • Teve cirurgia na mama nos últimos 8 anos
  • Capaz de entender uma folha de informações de consentimento aprovada pelo IRB

Critérios de inclusão para prestadores de serviços de saúde: (deve atender a todos os critérios)

  • Fornece atendimento ao câncer de mama (médicos, enfermeiros e provedores de prática avançada em cirurgia de mama, cirurgia reconstrutiva, oncologia de radiação, oncologia médica)
  • Fornece tratamento para sobreviventes de câncer de mama latina de língua espanhola
  • Capaz de entender uma folha de informações de consentimento aprovada pelo IRB

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sobreviventes do cancro da mama
Sobreviventes latinas de cancro da mama.
Os participantes irão realizar um pré-inquérito para medir dados demográficos, literacia em saúde, numeracia e qualidade da decisão sobre reconstrução mamária.
Os participantes irão então envolver-se numa revisão autodirigida da ferramenta adaptada BREASTChoice.
Os participantes irão realizar o pós-inquérito para avaliar a qualidade da decisão sobre a reconstrução mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conhecimento sobre reconstrução mamária
Prazo: Até 2 meses
O conhecimento será calculado antes e depois da intervenção. O número de respostas corretas dividido pelo número total de itens de conhecimento. Os itens em falta serão contabilizados como incorretos. Uma pontuação de conhecimento será calculada apenas se pelo menos 50% dos itens forem respondidos. Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1340 - AIM2
  • R21CA287321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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