- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817226
Ferramenta de decisão de escolha de mama r21 (BREASTChoice)
Adaptação cultural e linguística de uma ferramenta de decisão de reconstrução de mama
A reconstrução mamária é um componente crítico do tratamento do câncer de mama, pois restaura a qualidade de vida e a imagem corporal após a mastectomia. No entanto, as mulheres latinas de língua espanhola têm uma probabilidade significativamente menor de se submeter à reconstrução (13,5% vs. 41% para a latina não-latina branca ou altamente aculturada), encontre-se com um cirurgião reconstrutivo (18,1% vs. 72,6% para não-latina branca) ou receber informações adequadas. Os sobreviventes de câncer de mama latina de língua espanhola que não têm uma reconstrução experimentam as maiores taxas de insatisfação e arrependimento decisivos, em comparação com qualquer outro grupo de sobreviventes de câncer de mama.
As pessoas diagnosticadas com câncer que falam principalmente espanhol e se identificam como latino-americana (a seguir, usamos o termo "sobrevivente de latinx/um câncer de língua espanhola") tem menos probabilidade de receber tratamento concordante de diretrizes e mais propensos a ter resultados ruins de câncer. Uma maneira de melhorar o tratamento concordante das diretrizes é através de tomada de decisão compartilhada e apoio à decisão. Quando uma decisão é sensível à preferência (a escolha certa depende das preferências da pessoa), como decisões sobre reconstrução mamária após a mastectomia, os auxílios à decisão são eficazes. Infelizmente, a maioria dos auxílios à decisão nos Estados Unidos é escrita em inglês e desenvolvida ou testada com poucas pessoas da Latinx.
O auxílio à decisão por leguminosas, comprovado em dois ensaios clínicos randomizados, aborda as lacunas de conhecimento nos sobreviventes de câncer de mama. Este estudo se concentra no desenvolvimento de uma versão em espanhol do leitor, que anteriormente não estava disponível. Por esse motivo, a estrutura de adaptação cultural e lingüística (CLAF) incorpora dados qualitativos e experimentais para adaptar a amamentação. O processo de adaptação ocorre em cinco etapas: avaliar, revisar, avaliar, solicitar e integrar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meaghan Hazelet
- Número de telefone: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victor Catalan Gallegos
- Número de telefone: +1 919-966-3215
- E-mail: victor.gallegos@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- The University of North Carolina
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Contato:
- Meaghan Hazelet
- Número de telefone: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Clara Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para sobreviventes: (deve atender a todos os critérios)
- Sexo feminino
- Adulto pelo menos 18 anos de idade
- Etnia latina, latina ou latinx - definida como nascida ou descendente da América do Sul, México, América Central, outras ilhas do Caribe de língua espanhola
- Prefiro falar espanhol em casa
- Ter um histórico de malignidade mamária (por exemplo, carcinoma ductal, DCIS) ou alto risco de câncer de mama (por exemplo, mutação BRCA)
- Teve cirurgia na mama nos últimos 8 anos
- Capaz de entender uma folha de informações de consentimento aprovada pelo IRB
Critérios de inclusão para prestadores de serviços de saúde: (deve atender a todos os critérios)
- Fornece atendimento ao câncer de mama (médicos, enfermeiros e provedores de prática avançada em cirurgia de mama, cirurgia reconstrutiva, oncologia de radiação, oncologia médica)
- Fornece tratamento para sobreviventes de câncer de mama latina de língua espanhola
- Capaz de entender uma folha de informações de consentimento aprovada pelo IRB
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sobreviventes do cancro da mama
Sobreviventes latinas de cancro da mama.
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Os participantes irão realizar um pré-inquérito para medir dados demográficos, literacia em saúde, numeracia e qualidade da decisão sobre reconstrução mamária.
Os participantes irão então envolver-se numa revisão autodirigida da ferramenta adaptada BREASTChoice.
Os participantes irão realizar o pós-inquérito para avaliar a qualidade da decisão sobre a reconstrução mamária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conhecimento sobre reconstrução mamária
Prazo: Até 2 meses
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O conhecimento será calculado antes e depois da intervenção.
O número de respostas corretas dividido pelo número total de itens de conhecimento.
Os itens em falta serão contabilizados como incorretos.
Uma pontuação de conhecimento será calculada apenas se pelo menos 50% dos itens forem respondidos.
Serão utilizadas estatísticas descritivas.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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