- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817226
Brystvalg Beslutningsværktøj R21 (BREASTChoice)
Kulturel og sproglig tilpasning af et beslutningsværktøj til brystrekonstruktion
Brystrekonstruktion er en kritisk komponent i brystkræftbehandling, fordi den gendanner livskvalitet og kropsbillede efter mastektomi. Imidlertid er spansktalende Latina-kvinder betydeligt mindre tilbøjelige til at gennemgå rekonstruktion (13,5% mod 41% for ikke-latina hvid eller stærkt akkultureret Latina), mødes med en rekonstruktiv kirurg (18,1% mod 72,6% for ikke-latina hvid) eller modtage tilstrækkelig information. Spansktalende Latina-brystkræftoverlevende, der ikke har genopbygning, oplever de højeste satser på beslutningsmæssig utilfredshed og beklagelse sammenlignet med enhver anden gruppe af brystkræftoverlevende.
Personer, der er diagnosticeret med kræft, der primært taler spansk og identificerer sig som latinamerikansk (i det følgende vi bruger udtrykket "spansktalende latinx/en kræftoverlevende") er mindre tilbøjelige til at modtage retningslinje-koncernbehandling og mere tilbøjelige til at have dårlige kræftresultater. En måde at forbedre retningslinjekoncordant behandling er gennem delt beslutningstagning og beslutningsstøtte. Når en beslutning er præferencensfølsom (det rigtige valg afhænger af personens præferencer), såsom beslutninger om brystrekonstruktion efter mastektomi, er beslutningshjælpemidler effektive. Desværre er de fleste beslutningshjælpemidler i USA skrevet på engelsk og udviklet eller testet med få Latinx -mennesker.
Beslutningen om Breastchoice -beslutningen, der er bevist effektiv i to randomiserede kontrollerede forsøg, adresserer videnhuller i overlevende af brystkræft. Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle en spansksproget version af Breastchoice, som tidligere ikke var tilgængelig. Af den grund indeholder Cultural and Linguistic Adaptation Framework (CLAF) kvalitative og oplevelsesmæssige data til at tilpasse Brystchoice. Tilpasningsprocessen finder sted i fem trin: Vurder, gennemgang, vurder, anmodning og integrering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Catalan Gallegos
- Telefonnummer: +1 919-966-3215
- E-mail: victor.gallegos@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Clara Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for overlevende: (skal opfylde alle kriterier)
- Kvindelig sex
- Voksen mindst 18 år gammel
- Latina, Latino eller Latinx etnicitet - defineret som født i eller faldende fra Sydamerika, Mexico, Mellemamerika, andre spansktalende caribiske øer
- Foretrækker at tale spansk derhjemme
- Har en historie med malignitet i brystet (f.eks. Duktalt karcinom, DCIS) eller høj risiko for brystkræft (f.eks. BRCA -mutation)
- Havde brystkirurgi inden for de sidste 8 år
- I stand til at forstå et IRB-godkendt samtykkeinformationsark
Inkluderingskriterier for udbydere af sundhedsydelser: (skal opfylde alle kriterier)
- Tilbyder brystkræftpleje (læger, sygeplejersker og avancerede praksisudbydere i brystkirurgi, rekonstruktiv kirurgi, stråling onkologi, medicinsk onkologi)
- Giver behandling til spansktalende Latina-brystkræftoverlevende
- I stand til at forstå et IRB-godkendt samtykkeinformationsark
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overlevere med brystkræft
Latinske brystkræftoverlevere.
|
Deltagerne vil udfylde en forundersøgelse for at måle demografi, sundhedskompetence, numeracy og beslutningskvalitet vedrørende brystrekonstruktion.
Deltagerne vil derefter deltage i en selvstyret gennemgang af det tilpassede BREASTChoice-værktøj.
Deltagerne vil tage efterundersøgelsen for at vurdere kvaliteten af beslutningen om brystrekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om brystrekonstruktion
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Viden vil blive beregnet før og efter interventionen.
Antallet af korrekte svar divideret med det samlede antal videnselementer.
Manglende elementer vil blive talt som forkerte.
En vidensscore vil kun blive beregnet, hvis mindst 50% af elementerne er besvaret.
Beskrivende statistik vil blive anvendt.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .