- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817226
Breast Choice Decision Tool R21 (BREASTChoice)
Kulturell og språklig tilpasning av et beslutningsverktøy for brystrekonstruksjon
Brystrekonstruksjon er en kritisk komponent i brystkreftbehandlingen fordi den gjenoppretter livskvalitet og kroppsbilde etter mastektomi. Imidlertid er det betydelig mindre sannsynlig at spansktalende Latina-kvinner gjennomgår gjenoppbygging (13,5% mot 41% for ikke-Latina White eller sterkt akkulturert Latina), møtes med en rekonstruktiv kirurg (18,1% mot 72,6% for ikke-Latina White), eller motta tilstrekkelig informasjon. Spansktalende Latina-overlevende brystkreft som ikke har gjenoppbygging, opplever de høyeste frekvensene av beslutningsmessig misnøye og anger, sammenlignet med noen annen gruppe av brystkreftoverlevende.
Personer som er diagnostisert med kreft som først og fremst snakker spansk og identifiserer seg som latinamerikaner (heretter bruker vi begrepet "spansktalende Latinx/A Cancer Survivor") er mindre sannsynlig å få retningslinje-konkordant behandling og mer sannsynlig å ha dårlige kreftutfall. En måte å forbedre retningslinjekordant behandling er gjennom delt beslutningstaking og beslutningsstøtte. Når en beslutning er preferansesensitiv (det riktige valget avhenger av personens preferanser), for eksempel beslutninger om brystrekonstruksjon etter mastektomi, er beslutningshjelpemidler effektive. Dessverre er de fleste beslutningshjelpemidler i USA skrevet på engelsk og utviklet eller testet med få Latinx -personer.
Breastchoice -beslutningshjelpen, bevist effektivt i to randomiserte kontrollerte studier, adresserer kunnskapshull i overlevende brystkreft. Denne studien fokuserer på å utvikle en spanskspråklig versjon av Breastchoice, som tidligere ikke var tilgjengelig. Av den grunn inkluderer det kulturelle og språklige tilpasningsrammen (CLAF) kvalitative og erfaringsdata for å tilpasse Breastchoice. Tilpasningsprosessen finner sted i fem trinn: vurderer, gjennomgå, vurderer, anmoder og integrerer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-post: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victor Catalan Gallegos
- Telefonnummer: +1 919-966-3215
- E-post: victor.gallegos@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-post: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Clara Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for overlevende: (må oppfylle alle kriterier)
- Kvinnelig sex
- Voksen minst 18 år
- Latina, Latino eller Latinx Ethnicity - definert som født i eller synker fra Sør -Amerika, Mexico, Mellom -Amerika, andre spansktalende karibiske øyer
- Foretrekker å snakke spansk hjemme
- Ha en historie med brystmalignitet (f.eks. Duktal karsinom, DCIS) eller høy risiko for brystkreft (f.eks. BRCA -mutasjon)
- Hadde brystkirurgi i løpet av de siste 8 årene
- I stand til å forstå et IRB-godkjent informasjonsark for samtykke
Inkluderingskriterier for helsepersonell: (må oppfylle alle kriterier)
- Tilbyr brystkreftomsorg (leger, sykepleiere og leverandører av avanserte praksis i brystkirurgi, rekonstruktiv kirurgi, strålingsonkologi, medisinsk onkologi)
- Gir behandling til spansktalende latina brystkreftoverlevende
- I stand til å forstå et IRB-godkjent informasjonsark for samtykke
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overlevende av brystkreft
Latinakvinner som har overlevd brystkreft.
|
Deltakerne vil ta en før-undersøkelse for å måle demografi, helsekompetanse, tallforståelse og beslutningskvalitet for brystrekonstruksjon.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en selvstyrt gjennomgang av det tilpassede BREASTChoice-verktøyet.
Deltakerne vil ta etterspørreundersøkelsen for å vurdere beslutningskvaliteten ved brystrekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om brystrekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Kunnskap vil bli beregnet før og etter intervensjonen.
Antall riktige svar delt på det totale antallet kunnskapselementer.
Manglende elementer vil bli regnet som feil.
En kunnskapsscore vil kun bli beregnet hvis minst 50 % av elementene er besvart.
Beskrivende statistikk vil bli brukt.
|
Opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .