Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breast Choice Decision Tool R21 (BREASTChoice)

19. november 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kulturell og språklig tilpasning av et beslutningsverktøy for brystrekonstruksjon

Brystrekonstruksjon er en kritisk komponent i brystkreftbehandlingen fordi den gjenoppretter livskvalitet og kroppsbilde etter mastektomi. Imidlertid er det betydelig mindre sannsynlig at spansktalende Latina-kvinner gjennomgår gjenoppbygging (13,5% mot 41% for ikke-Latina White eller sterkt akkulturert Latina), møtes med en rekonstruktiv kirurg (18,1% mot 72,6% for ikke-Latina White), eller motta tilstrekkelig informasjon. Spansktalende Latina-overlevende brystkreft som ikke har gjenoppbygging, opplever de høyeste frekvensene av beslutningsmessig misnøye og anger, sammenlignet med noen annen gruppe av brystkreftoverlevende.

Personer som er diagnostisert med kreft som først og fremst snakker spansk og identifiserer seg som latinamerikaner (heretter bruker vi begrepet "spansktalende Latinx/A Cancer Survivor") er mindre sannsynlig å få retningslinje-konkordant behandling og mer sannsynlig å ha dårlige kreftutfall. En måte å forbedre retningslinjekordant behandling er gjennom delt beslutningstaking og beslutningsstøtte. Når en beslutning er preferansesensitiv (det riktige valget avhenger av personens preferanser), for eksempel beslutninger om brystrekonstruksjon etter mastektomi, er beslutningshjelpemidler effektive. Dessverre er de fleste beslutningshjelpemidler i USA skrevet på engelsk og utviklet eller testet med få Latinx -personer.

Breastchoice -beslutningshjelpen, bevist effektivt i to randomiserte kontrollerte studier, adresserer kunnskapshull i overlevende brystkreft. Denne studien fokuserer på å utvikle en spanskspråklig versjon av Breastchoice, som tidligere ikke var tilgjengelig. Av den grunn inkluderer det kulturelle og språklige tilpasningsrammen (CLAF) kvalitative og erfaringsdata for å tilpasse Breastchoice. Tilpasningsprosessen finner sted i fem trinn: vurderer, gjennomgå, vurderer, anmoder og integrerer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere som er spansktalende overlevende brystkreft får behandling og/eller helsepersonell som behandler spansktalende brystkreftpasienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for overlevende: (må oppfylle alle kriterier)

  • Kvinnelig sex
  • Voksen minst 18 år
  • Latina, Latino eller Latinx Ethnicity - definert som født i eller synker fra Sør -Amerika, Mexico, Mellom -Amerika, andre spansktalende karibiske øyer
  • Foretrekker å snakke spansk hjemme
  • Ha en historie med brystmalignitet (f.eks. Duktal karsinom, DCIS) eller høy risiko for brystkreft (f.eks. BRCA -mutasjon)
  • Hadde brystkirurgi i løpet av de siste 8 årene
  • I stand til å forstå et IRB-godkjent informasjonsark for samtykke

Inkluderingskriterier for helsepersonell: (må oppfylle alle kriterier)

  • Tilbyr brystkreftomsorg (leger, sykepleiere og leverandører av avanserte praksis i brystkirurgi, rekonstruktiv kirurgi, strålingsonkologi, medisinsk onkologi)
  • Gir behandling til spansktalende latina brystkreftoverlevende
  • I stand til å forstå et IRB-godkjent informasjonsark for samtykke

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overlevende av brystkreft
Latinakvinner som har overlevd brystkreft.
Deltakerne vil ta en før-undersøkelse for å måle demografi, helsekompetanse, tallforståelse og beslutningskvalitet for brystrekonstruksjon.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en selvstyrt gjennomgang av det tilpassede BREASTChoice-verktøyet.
Deltakerne vil ta etterspørreundersøkelsen for å vurdere beslutningskvaliteten ved brystrekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om brystrekonstruksjon
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Kunnskap vil bli beregnet før og etter intervensjonen. Antall riktige svar delt på det totale antallet kunnskapselementer. Manglende elementer vil bli regnet som feil. En kunnskapsscore vil kun bli beregnet hvis minst 50 % av elementene er besvart. Beskrivende statistikk vil bli brukt.
Opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-1340 - AIM2
  • R21CA287321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere