- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817226
Brustauswahlentscheidung Tool R21 (BREASTChoice)
Kulturelle und sprachliche Anpassung eines Brustrekonstruktionsentscheidungswerkzeugs
Die Brustrekonstruktion ist ein kritischer Bestandteil der Brustkrebsbehandlung, da sie die Lebensqualität und das Körperbild nach der Mastektomie wiederherstellt. Es ist jedoch signifikant seltener, dass spanischsprachige Latina-Frauen sich einer Rekonstruktion unterziehen (13,5% gegenüber 41% für nicht-latina-weiße oder hochkulturelle Latina), und treffen Sie einen rekonstruktiven Chirurgen (18,1% gegenüber 72,6% für Nicht-Latina-Weiß) oder angemessene Informationen erhalten. Spanischsprachige Überlebende von Latina-Brustkrebs, die keine Rekonstruktion haben, erleben die höchsten Raten der Entscheidungsunzufriedenheit und des Bedauerns im Vergleich zu einer anderen Gruppe von Brustkrebsüberlebenden.
Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, die hauptsächlich Spanisch sprechen und sich als lateinamerikanisch identifizieren (im Folgenden verwenden wir den Begriff "spanischsprachiger Latinx/Krebsüberlebender"), erhalten weniger wahrscheinlich eine Behandlung mit Richtlinienkonzern und haben eher schlechte Krebsergebnisse. Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Behandlung mit Richtlinienkonzern ist die gemeinsame Entscheidungsfindung und Entscheidungsunterstützung. Wenn eine Entscheidung Präferenzempfindlichkeit ist (die richtige Wahl hängt von den Präferenzen der Person ab), wie z. B. Entscheidungen über die Brustrekonstruktion nach der Mastektomie, sind Entscheidungshilfen wirksam. Leider sind die meisten Entscheidungshilfen in den Vereinigten Staaten in Englisch geschrieben und mit wenigen Latinx -Personen entwickelt oder getestet.
Die Entscheidungshilfe von Breastchoice, die sich in zwei randomisierten kontrollierten Studien als wirksam erwiesen hat, befasst sich mit Wissenslücken bei Brustkrebsüberlebenden. Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung einer spanischsprachigen Version von Brustchoice, die zuvor nicht verfügbar war. Aus diesem Grund enthält das kulturelle und sprachliche Anpassungsrahmen (CLAF) qualitative und experimentelle Daten zur Anpassung von Brustchoice. Der Anpassungsprozess findet in fünf Schritten statt: Bewertung, Überprüfung, Bewertung, Einbieten und Integrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-Mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victor Catalan Gallegos
- Telefonnummer: +1 919-966-3215
- E-Mail: victor.gallegos@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- The University of North Carolina
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Kontakt:
- Meaghan Hazelet
- Telefonnummer: 919-966-4320
- E-Mail: Meaghan.Hazelet@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- Clara Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Überlebende: (Muss alle Kriterien erfüllen)
- Weiblicher Sex
- Erwachsener mindestens 18 Jahre alt
- Latina, Latino oder Latinx Ethnizität - definiert als in Südamerika, Mexiko, Mittelamerika, andere spanischsprachige karibische Inseln geboren
- Zu Hause lieber Spanisch sprechen
- Eine Vorgeschichte von Brustmalignität (z. B. duktales Karzinom, DCIS) oder ein hohes Risiko für Brustkrebs (z. B. BRCA -Mutation) haben
- Hatte in den letzten 8 Jahren eine Brustoperation
- In der Lage, ein IRB-zugelassener Einverständniserklärungsinformationsblatt zu verstehen
Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister: (Muss alle Kriterien erfüllen)
- Bietet Brustkrebsversorgung (Ärzte, Krankenschwestern und fortgeschrittene Praxisanbieter in Brustchirurgie, rekonstruktiver Chirurgie, Strahlungsonkologie, medizinischer Onkologie)
- Bietet eine Behandlung von spanischsprachigen Latina-Brustkrebsüberlebenden
- In der Lage, ein IRB-zugelassener Einverständniserklärungsinformationsblatt zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Brustkrebsüberlebende
Lateinamerikanische Brustkrebsüberlebende.
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Teilnehmer werden eine Vorab-Umfrage durchführen, um Demografie, Gesundheitskompetenz, Rechenfähigkeit und die Entscheidungsqualität bei Brustrekonstruktion zu messen.
Die Teilnehmer werden dann eine selbstgesteuerte Überprüfung des angepassten BREASTChoice-Tools durchführen.
Die Teilnehmer werden die Nachbefragung durchführen, um die Entscheidungsqualität bei der Brustrekonstruktion zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens über Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Das Wissen wird vor und nach der Intervention berechnet.
Die Anzahl der richtigen Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Wissensfragen.
Fehlende Antworten werden als falsch gewertet.
Ein Wissenswert wird nur berechnet, wenn mindestens 50 % der Fragen beantwortet wurden.
Deskriptive Statistiken werden verwendet.
|
Bis zu 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Lee, MPP, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1340 - AIM2
- R21CA287321 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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